我们最近要报一个6类辅料品种，药典标准是要检一个有机溶剂残留，而我们工艺都没用到这溶剂，且主要的原料都检了这有机溶剂残留的量都小于药典的限量，那我们还要把这项定到标准去吗？ 注：我们没有气相，原料都是到我们集团公司那边做的，如果不要做这有机溶剂残留我们就不用花十几万买个气相专做这一个项目。




我认为是需要检的，既然是6类，就应不低于国家标准。不要为了省钱而省钱，省到最后，你会发现麻烦会更多。。。。。。




整个研究过程均考察该项，在质量标准起草说明里进行说明，把该项去掉，并详细说明原因。好处有二个：

1、如果资料审查员觉得你说的有道理，就可以省去该项。

2、如果资料审查员觉得你说的没道理，也不需打回重做，只要加入该项即可，因你该做的试验均做了。




1，质量标准溶剂残留的制定：

1），二类溶剂一般要定入质量标准，即使产品中没有检测出。

2），现在报产三批没检测出来，不一定以后生产时就检测不出。

3），生产时，经过多批验证后，的确没有此溶剂残留，可以修订标准，去除该项检查。

2，没有气相不是借口，可以到科研院所委托检测，费用不是很贵。





其他战友回答的都不错，但是看看楼主这个描述，他的工艺里面就没有用到这个溶剂，订入标准的理由就很勉强了。

事实是这样的吗？

我猜测问题有3种可能：

1-最初制定药典标准不合适，把只是个别工艺才使用的残留溶媒，作为通用项目纳入药典标准了，成了质量控制的基本要求。

2-这个溶媒尽管不是工艺中可能用到的，却可能是工艺中产生的溶媒。

3-这个工艺不是工艺中使用的，也不是工艺中产生的，而是原始溶媒带入的此生溶媒。

例如苯带入甲苯，乙醇、丙酮带入甲苯的例子。

如果属于第三种可能，还是需要控制的。

如果属于第一种情况，需要提供详细论证资料和说明资料，并提供研发阶段检测数据，可以不纳入质量标准。




制备工艺中没有用到此溶剂，但是你的起始原料中有此溶剂（虽然限度比药典低很多）残留，成品中也需要考察此溶剂残留，并定入质量标准，在以后大生产时继续考察。




辅料检测有机溶剂是辅料生产过程中用到的，不是制剂过程用到的哦




谢谢各位的指导！




辅料检测有机溶剂是辅料生产过程中用到的，不是制剂过程用到的哦 。

制剂中的杂质包括辅料中带入的杂质，您说需要检测不？