请教各位大侠，硝酸咪康唑比较稳定，有关物质破坏性试验怎么做？含量测定用外标法号还是内标法号，为什么对照品的纯度很低，前面老是有一个峰，随着浓度的增大，这个峰变高，请做过这个品种的各位给点意见，谢谢！！！！！！！！




破坏试验考察方法的专属性。是在酸、碱、高温、高湿、光照、氧化，强度以破坏20%左右为宜，
酸破坏通常采用0.1M盐酸，碱破坏同法，常用的碱为氢氧化钠，高温破坏通常为水溶液或其他溶液高温（接近沸腾温度）1－2小时，也可以在其它比较高的温度下，
氧化破坏通常采用10％或15％的双氧水溶液，时间20分钟－60分钟等。
光照采用4000－5000LX照度光照（10天，也可以一个月，高湿，照药典方法。总之，以破坏出适当的杂质，以显示在背景响应和杂质响应中方法对主药检测的专属程度。

硝酸咪康唑有标准的话按标准进行方法验证，如果还没有标准，那就进行方法学研究，考察准确度、灵敏度、精密度等较高的方法。




前面的峰是硝酸的峰，哈哈，单独用溶剂配个硝酸的供试品试试




这个品种有关物质怎么做啊，我查询了国外的栓剂及软膏均没有有关物质检查，国内的制剂也没有，我申报妇科用制剂，需要增加有关物质检查吗，很急，请各位大侠指点！！！！！！！！




有关物质可暂不订入质量标准，但必须研究。我们做过一个复方硝酸咪康唑乳膏，就做了有关物质，一年多了，记得不太清楚。
好像有标准是内标，我后来觉得外标好，给改了。做有关物质一定要做好破坏试验。




谢谢上面的楼主的建议，我现在做的有关物质专属性不太好做，酸破坏还可以，关键是高温、氧化、光照破坏，这个物质很稳定，用150度高温48小时，结果还是没有降解产物，所以很郁闷阿，请帮帮我吧！




我发现这个品种，做有关物质的时候，溶解性不好，做酸碱破坏的时候怎么老是不溶解啊？兄弟们有什么意见不？