在做新药仿制时，查到是USP或者EP标准的液相方法，尤其是高效液相梯度方法时，总是很难重现出原图的效果，比如，梯度进行到后期，就很容易产生很多峰，有时改变成进口溶剂能够解决，但是有时试了所有能试的方法也解决不了，哪位高手能帮忙解答一下，国外都有什么与我们不同呢？为什么他们能做出来？苦恼！生气




柱子、溶剂、试剂、机器都会有差别，柱子应该是第一位的，换根柱子试试。




试剂，纯化水，国外的试剂和纯化水的质量比国内要好很多
缓冲盐的配置方法是不是一致的
色谱柱是不是药典推荐使用的色谱柱
个人意见：
从成本的角度考虑，没必要和药典图谱完全一致，做到不干扰检测的情况即可，




质量研究的理念需要调整一下
质量研究并非依葫芦画瓢