请教一下，现在做溶出均一性和溶出重现性有什么新要求吗？是不是均一性用一批做6片溶出曲线，重现性用3批每批6片做溶出曲线即可？




对，但要比较RSD




处方工艺研究阶段6片溶曲即可，质量研究部分需要12片做溶曲。





请问一下，如果溶出仪只有6个杯，那么是不是连续做两次，然后一起测定还是分开测定？




做两次，分别测定（如果样品稳定，可以一起测定，分开测可以节省时间的），然后合并结果即可。尽可能在同一天完成。




谢谢您，感觉工作量好大啊！




对于仿制品，在处方工艺研究时，为了和对照药在各溶出介质下的溶出（或释放）曲线做f2因子比较时需做12片。对均一性和重现性试验：均一性取某一批号下的样品6片进行试验，重现性取三个批号下的样品，每个批号各取6片进行试验。
如果还不清楚建议仔细看药典附录。




试验的目的不一样，做的批次也不一样





能麻烦您说的详细些吗？谢谢




仔细看看上面的答案，已有人回答了