在 0天，影响因素，加速3月长期3月试验中，有关物质图谱中都有一个很小的峰，峰面积约为1，按照质量标准可以忽略不积分。在加速6月和长期6月试验中，这个杂质峰面积变大了，峰面积大小为20左右，按照质量标准必须积分，与以前相比多出一个杂质峰，这样可以吗？




什么剂型？采用什么包装形式进行的以上试验？ 影响因素试验，该杂质峰确认没有增大吗？影响因素考察了那些条件？




可以呀 只要不要超出定的有关物质限度




针剂，影响因素考察了光照，高温，冻融，在这些试验中该杂质没增加




说明你的药物在稳定性放置过程中该杂质含量有所增加，并且随时间延长又新增了杂质，对那个大的单个杂质计算含量有多少，结合稳定性放置6个月的数据，进行综合判断，是否需要对该杂质进行全面研究。




这个是允许的啊，在稳定性考察中，不是非常稳定的药物就必然会讲解一些东西，只要六个月最终的结果满足你的质量标准就OK了！




如果是仿制药，要和原研一块儿做稳定性试验，通过试验结果对比来说明。要不然，其实，谁都知道的，谁也说不清。




谢谢各位





说得好！只要不比上市品品质差，或者不比上市品质量变化趋势差，就O了！

真的要做质量研究说清楚有哪些东西，那可不是说说就做得出来的。毕竟研究都是钱堆出来的呀！！！