申报某个品种的注射剂，但是国内只有口服用原料药销售，这个原料药有一个杂质大于市售进口制剂对应的杂质，通过对原料的精制也无法降低此杂质的含量，是否可以根据此杂质的药理毒理性质说明在此杂质含量下可以不用精制就用于注射剂，是否市售口服原料药用于注射剂一定得是后者低于前者的杂质含量？




就算国家局认可你所说的这种情况，把这杂质拿到手再进行全面的研究，然后再做毒理试验，也能把你公司做崩溃。注射液国家要求非常严格，你做成注射液杂质那么大，肯定会要求你进行安全性评价，注射液都没有口服的质量高，你觉得靠谱吗？我觉得患者肯定不敢用你公司的产品，呵呵。




楼上说的对，你还是老老实实的摸索精制工艺！




注射剂的原料和口服的主要区别就是杂质限度要高，还是老实的摸索精制工艺吧！还是没找到