请教各位前辈，在制定手性药物质量标准时，用HPCL-手性柱来检测另一个对映体的限度时，需要做的方法学有哪些？比如准确度，精密度，线性，检测限及定量限等是否要做，专属性中，强制降解试验是否要做？




如果只是限度考察，做破坏性试验、检测限；如果要定量，还要做线性、精密度、定量限，看下药典附录吧，说得很清楚




药典中没有啊！我做的不是一般的有关物质，而是手性药物中另一个对映体的检查




有对映体对照品的话就直接用对照品，破坏实验肯定不用做。
没有对照品，但如果能证明在特定条件下可以降解产生对映体或消旋化，就用特定的降解实验代替。
不能证明对映体可以由主成分降解产生，做破坏实验也就没多大的价值。




楼上的前辈，如果不做破坏实验的话，你怎么能确定药物在放置的过程中，降解产物对对映体的测定没有影响呢？




破坏实验是要做的，检测限也是要做的，溶液稳定性要做，空白干扰实验也要做

大概这些就可以，但严格来说，要做的很多，一般就参考限度实验的要求（药典附录）。




手性药物不用做破坏性试验，线性，精密度，检测限，溶液稳定性，应该这些差不多了吧




有些手性药物在某些条件下不稳定，例如：奥美拉唑具有亚硫酰基苯丙咪唑的化学结构，其稳定性易受pH值、光线、重金属离子、氧化性和还原性成分等因素的影响。尤其在酸性条件时，奥美拉唑的化学结构可发生破坏性变化，出现变色和聚合沉淀现象。在正相体系中，破坏性实验应该需要要考察溶液在酸性（三氟乙酸）、光照、高温下的稳定性了。




貌似，如果产品不会降解产生异构体或者消旋化，应该不用做破坏性吧。大多异构体都是合成工艺中引入的。




做获取的信息要比不做更多。论坛里有正相柱子如何做降解的。不过我们现在也没做。




如果是用异构体对照品用外标法测的话，就做定量的方法验证，定量限、线性、加样回收率这些都是必须的；如果是做限度的话，就做检测限、破坏试验、溶液稳定性就行了。




就是没做过怎么确定不会消旋化或降解化!有数据支持要保险些。