新的复方制剂（中国药典有单方制剂、外国药典有复方制剂但剂型不一样，或者也仅有单方的），检验方法是怎样样建立的？希望给一个思路谢谢！
http://www.cde.org.cn/solicititea.do?method=show&id=3011
http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=1399
想知道的是整个质量标准建立的思路，你的两篇文章是关于杂质的，能否补充的更详细。谢谢！
一个3.2类的复方制剂，采用了复方中xx物质的原料及其他同给药途径的制剂以及复方中yy物质的原料及其他同给药途径的制剂的四个标准进行新标准检验方法的质量标准认证。以下是我做的一个提纲，希望对你能有所帮助。
复方xxxxyyyy制剂
质量标准项下工作
按照标准，分别对复方xxxx制剂的形状、鉴别、检查及含量测定进行验证。
一、性状：
1.1、本品为白色或类白色粉末。
二、鉴别：
2.1、xxxx鉴别
2.2、液相保留时间鉴别
2.3、紫外吸收值鉴定
2.4、钠盐、碳酸氢盐鉴别
三、检查：
3.1、含量均匀度检查
3.2、沉降体积比
3.3、最低装量
3.4、干燥失重
3.5、微生物限度
3.6、重金属
3.7、砷盐
3.8、有关物质
方法学验证
参照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录V D)及xxxx标准项下有关物质。
3.8.1色谱条件及测定法检测波长
3.8.2色谱条件与系统适用性试验：
3.8.3干扰性试验
3.8.4色谱参数测定
3.8.5破坏性实验 分别对原料、处方比例辅料、原料+辅料、制剂进行考察
3.8.5.1酸破坏试验
3.8.5.2碱破坏试验
3.8.5.3氧化破坏试验
3.8.5.4高温破坏试验
3.8.5.5光破坏试验
3.8.5.6方法灵敏度试验 定量限、检测线
3.8.5.7有关物质的检测
有关物质的详细考察：破坏性试验需要做原料破坏性试验、处方比例辅料破坏性试验（如产生干扰，则分别作辅料破坏性试验）、制剂样品破坏性试验；原料药、处方比例辅料、原辅料混合物、制剂的光热湿影响因素试验；原料药、处方比例辅料、原辅料混合物、制剂的稳定性加速试验响因素试验
四、含量测定
4．1xxxx含量测定
4.1.1色谱条件与系统适用性试验：
4.1.2 精密度试验
4.1.3 溶液的稳定性
4.1.4 线性考察
4.1.5 回收率试验
4.1.6 含量测定
4.2yyyy含量测定
4.2.1测定方法来源
4.2.2盐酸滴定液（0.5mol/L）的配制与标定
4.2.3精密度试验
4.2.4线性试验
4.2.5稳定性试验
4.2.6重复性试验
4.2.7回收率试验
4.2.8空白干扰试验与阴性干扰试验
4.2.9含量测定
稳定性研究试验项下工作
（一）影响因素试验
1.高温试验
2.高湿试验
3.强光照射试验
（二）稳定性试验
1、加速试验
2、长期试验
影响因素试验重点考察：性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性。
影响因素试验
0天、5天、10天高温高湿光照等
学习了~~~~~
蛮复杂的。主要是有关物质可能会比较难，其他的相对简单点。
http://www.cde.org.cn/solicititea.do?method=show&id=3011
http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=1399
想知道的是整个质量标准建立的思路，你的两篇文章是关于杂质的，能否补充的更详细。谢谢！
一个3.2类的复方制剂，采用了复方中xx物质的原料及其他同给药途径的制剂以及复方中yy物质的原料及其他同给药途径的制剂的四个标准进行新标准检验方法的质量标准认证。以下是我做的一个提纲，希望对你能有所帮助。
复方xxxxyyyy制剂
质量标准项下工作
按照标准，分别对复方xxxx制剂的形状、鉴别、检查及含量测定进行验证。
一、性状：
1.1、本品为白色或类白色粉末。
二、鉴别：
2.1、xxxx鉴别
2.2、液相保留时间鉴别
2.3、紫外吸收值鉴定
2.4、钠盐、碳酸氢盐鉴别
三、检查：
3.1、含量均匀度检查
3.2、沉降体积比
3.3、最低装量
3.4、干燥失重
3.5、微生物限度
3.6、重金属
3.7、砷盐
3.8、有关物质
方法学验证
参照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录V D)及xxxx标准项下有关物质。
3.8.1色谱条件及测定法检测波长
3.8.2色谱条件与系统适用性试验：
3.8.3干扰性试验
3.8.4色谱参数测定
3.8.5破坏性实验 分别对原料、处方比例辅料、原料+辅料、制剂进行考察
3.8.5.1酸破坏试验
3.8.5.2碱破坏试验
3.8.5.3氧化破坏试验
3.8.5.4高温破坏试验
3.8.5.5光破坏试验
3.8.5.6方法灵敏度试验 定量限、检测线
3.8.5.7有关物质的检测
有关物质的详细考察：破坏性试验需要做原料破坏性试验、处方比例辅料破坏性试验（如产生干扰，则分别作辅料破坏性试验）、制剂样品破坏性试验；原料药、处方比例辅料、原辅料混合物、制剂的光热湿影响因素试验；原料药、处方比例辅料、原辅料混合物、制剂的稳定性加速试验响因素试验
四、含量测定
4．1xxxx含量测定
4.1.1色谱条件与系统适用性试验：
4.1.2 精密度试验
4.1.3 溶液的稳定性
4.1.4 线性考察
4.1.5 回收率试验
4.1.6 含量测定
4.2yyyy含量测定
4.2.1测定方法来源
4.2.2盐酸滴定液（0.5mol/L）的配制与标定
4.2.3精密度试验
4.2.4线性试验
4.2.5稳定性试验
4.2.6重复性试验
4.2.7回收率试验
4.2.8空白干扰试验与阴性干扰试验
4.2.9含量测定
稳定性研究试验项下工作
（一）影响因素试验
1.高温试验
2.高湿试验
3.强光照射试验
（二）稳定性试验
1、加速试验
2、长期试验
影响因素试验重点考察：性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性。
影响因素试验
0天、5天、10天高温高湿光照等
学习了~~~~~
蛮复杂的。主要是有关物质可能会比较难，其他的相对简单点。