【讨论】按照ChP2010分散片的附录通则和相关指导原则，除进行一般的检查项目外，分散片需要进行分散均匀性研究，但最近我们申报的分散片的CDE补件中要求我们制订粒度控制范围并提供粒度的具体检查方法（注：原料不溶于水），而我所了解的粒度测定方法为：1、筛分法；2、显微镜法；3、粒度测定仪。前两者比较好做到，对于粒度测定仪则不甚了解，故请教各位战友能给点介绍，推荐下品牌和相关检测范围，谢谢！




关于这个问题，我想问一句楼主：CDE要求你们制定粒度控制范围，是指的原料还是分散片？因为原料不溶于水，控制原料粒度（如微粉化等）是解决溶解度的常用方法。不知CDE所指粒度是否为原料的粒度？关于分散片的粒度控制，还真没特别研究过，一般都是符合分散均匀性要求，能通过二号筛网即可。
这个问题确实有些棘手，不知道有没有其他战友遇到过，希望大家共同讨论。




CDE补件原文是：‘本品处方中主药为水难溶性药物，请注意制订其粒度控制范围，提供粒度的具体检查方法’。原文意思比较含糊，个人认为粒度应该指的是分散片。




根据你补件的这段原文，我理解应该是控制原料的粒度。
难溶于水的固体的粒度我没有接触过，只测过脂质体的乳粒的粒径，希望能给你提供一个思路。我们现在使用的是美国pss 380粒径测定仪，将乳剂根据适宜的稀释倍数稀释后，通过粒子的光散射原理，测得近似的粒径分布图，得到比较真实的粒子的大小和平均值。
我想用同样的方法也应该能测得固体粒子的大小。




谢谢楼上各位的解答，如果仅对原料药而言，很多难溶性的原料药，作为制剂学原料接收的内控项目，CDE的很多补件都要求了控制粒度。不过对于现在CDE日益高要求的审评力度，我想作为分散片（或其他剂型）的粒度考察，今后是否也要求加以控制还是值得我们深入探讨的，欢迎大家共同讨论。




我觉得应该是原料药的粒度，因为涉及到制剂的溶出 首先应该把起始的摸索好，才能控制后一步