http://analysis.dxy.cn/bbs/thread/4076401#4076401
picasso 在六楼提到的问题，期待有人回答
picasso 在六楼提到的问题，期待有人回答
| 但是我看了楼上的帖子，还是有点疑惑： 大家知道，新药研究要求质量标准的研究与修订应该紧跟着进行。那么如果我在进行了1年的稳定性考察后发现：我的溶出度（或者其他）试验条件不足以区分出药品质量的变化，或者，我的有关物质试验条件，不能将某个杂质与主药基线分离，那么我该咋办？例如，溶出介质对主成分的溶解能力太强，就算药品发生晶型改变、结晶水数目变化等等，在溶出介质中的溶出行为却没有显著差异； 1、那么我可能要对质量标准进行修改，选用新的、具有一定区分效果的方法进行，这种修改应该是可以的吧？ 2、但是，如果我修改了之后，在稳定性研究的开始一年之前和后面时间的试验测定方法都不一样，我又该如何撰写资料呢？资料中的数据前后分别来自于不同的试验方法？还是都修正为一种的（这样不太好吧！）？ 个人觉得还是前面的用先前的方法、后面的用后面修订后的方法比较好。但是还是想和大家讨论讨论，看看有没有哪位仁兄遇到过这种情况？（我现在是遇到了，正不知道该咋办呢！！） 望大侠解惑！ 下一篇:参比波长问题
|