有个问题请教大家：
今一杂质，在破坏试验中未增长；各国标准中只在原料药有考察，而其相关制剂中并未进行控制；且根据其结构，可以推断为非降解杂质，那么还有必要在稳定性试验对其进行考察吗？




强烈的破坏条件，原料药考察中稳定的话，本人认为没必要在制剂中考察。
破坏试验的目的是为了考察在合适的破坏条件下，可能出现的杂质情况，方便在稳定性考察中对相应易出现的杂质进行控制，以保证制剂的稳定性可控。




就目前的审评尺度，最好还是控制吧，反正也不差这一个。