请教各位高手，药物影响因素试验结束后，发现含量降低了5%，而有关物质仅增加了1%，这是否
说明现有关物质检查方法可能无法检出本品存在的降解产物（尤其是高温条件下降解产物）！




这种现象很正常，一般情况下，含量的降低与有关物质的增加的量是不会对应的，当然了，趋势应该是对应的。
首先，主药降解后的产物不见得在有关物质的测定条件下能检出，比如：无机盐很难在液相上检出。
其次，即使现有的测定条件能检出所有的降解杂质，各杂质的响应值也与主药不同，因此，在量上也不会对应。
所以，我觉得做降解试验的目的主要是了解产品的降解途径及可能的杂质，至于量对应不了不必太较真。




谢谢你的回答，小弟新手，第一次做质量研究，呵呵




建议看看关于MASS BALANCE方面的资料，下帖也涉及到这方面的信息
http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/21369367




首先你要去做研究，最好能找到缺失部分的原因。是波长不合适，还是降解杂质无紫外吸收？否则，这个问题很容易在注册时候被枪毙掉。我看到过过国内类似的注册失败的例子。




这样不行的，例子已经有很多了。 破坏试验中杂质增加与主峰降解一致吗？





降解实验是一致得，但是降解实验做得破坏程度不大，只有一个条件破坏程度在20%左右，但是是碱破坏，降解途径不太一样得。




想考察下降解平衡，同时建议用dad来测。




正常现象，降解产物在特定波长的吸收并不能反应该物质在产品中的真实纯度，除非有对照品进行检测才可定量，所以不用太纠结于含量和有关物质的对等关系。




影响因素试验都不考虑这些问题，那应该考虑什么问题呢？




我的意思是含量降解部分并不能在有关物质检测中全量体现。




这个我也要学习下，以前没怎么考虑过mass balance的问题。
不知道你是怎么计算降解率和杂质增加率的？在单一波长下降解产物和主成份响应值差别大或者在此波长下不吸收是有可能的，所以采用DAD检测器比较好。