FDA要求仪器必须做3Q验证，一般可以请厂家来验证，验证文件一般厂家也提供，我想请问FDA对于仪器验证有没有法定的标准，比如做液相3Q验证的时候，有没有规定基线噪音、漂移、波长准确度等有没有具体规定？像国内仪器验证的时候可以参照国标或者计量检定规程等等，那FDA有出台相关的标准或是法规吗？
IQ,OQ,PQ好像是厂家派技术员过来搞定的吧
我们买安捷伦液相都是那边工程师过来负责安装调试，性能测试做好，相关文件存档后就可以了。现在工程师调试验证各个性能参数都符合FDA要求的，上次工程师给我们看过一个加密的调试标准PDF的。
我不认为FDA 会规定的那么详细。每个仪器不同，功能也不同。怎么去规定啊。所谓符合FDA 要求那都是仪器商自己说的。下次再碰到这种情形，要他把FDA的要求拿出来秀秀。我所知道的是FDA 不会推荐任何色谱仪器。不过我知道在最少10年以前，沃特斯的仪器认证的方案，FDA 曾经看过，我说看过，但是并没有给任何评论。其他的仪器公司，大概就没有那个机会了，因为沃特斯是第一个呈上去的。
我们买的是Dionex的液相，也是请厂家的专业人员过来做3Q验证，他们说验证符合FDA的要求，我就想FDA具体有什么规定呢，在FDA网站上查了半天也没有查到相关资料，所以想到在这里请教大家，非常感谢大家的热心回复。
是不是只有这么一个？
FDA 21 CFR Part 11
国内倒是有相应的规定
JJG705-2002《液相色谱仪检定规程》
具体的都是仪器厂家结合自己的特点进行的吧
Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application
好像是关于数据的追踪、审计，没有具体仪器验证以及验证标准方面的内容。就像上面大家所讨论的，标准大概都是厂家自己制定的。
啥3Q认证都是卖色谱仪的厂家自己忽悠的，只不过做过了这些的仪器就相当于做了一个比较全面的验证而已。时间长了机子都不行了你看他3Q认证还有什么用！只不过听说要做国外的申报资料的话机子是一定要过3Q认证的才可以。个人感觉3Q认证完全是浮云，厂家忽悠钱滴。之前我们这一台安捷伦滴仪器那个工程师搞了3Q认证跑了，结果等我们来用的时候发现他3Q认证时电脑安装的系统时间都没更正。
啥3Q认证都是卖色谱仪的厂家自己忽悠的，只不过做过了这些的仪器就相当于做了一个比较全面的验证而已。时间长了机子都不行了你看他3Q认证还有什么用！只不过听说要做国外的申报资料的话机子是一定要过3Q认证的才可以。个人感觉3Q认证完全是浮云，厂家忽悠钱滴。之前我们这一台安捷伦滴仪器那个工程师搞了3Q认证跑了，结果等我们来用的时候发现他3Q认证时电脑安装的系统时间都没更正。
111的意思是说FDA没有提到详细的仪器验证方案的东西
好像庙还在
3Q认证是在90年代末期开始的。首先111说的很对，您绝对找不出FDA的规定要如何3Q。这是仪器公司在美国lobby FDA 的结果。就是花钱，动员，使FDA规定所有的仪器必须要3Q。我的看法和4012是相同的。当初我知道必须要3Q之后，我还发了一顿牢骚。但是没有用。所有也就跟着一起忽悠。大家都知道色谱是相对的方法。只要我的仪器运作，从头到尾一致，得到结果是相同的。譬如，流速应该是1 毫升每分钟，但是实际上是0.95毫升每分钟，只要从头到尾都是0.95,我的 结果是一样的。因为我是有标准品来比较。波长也是一样。本来是254, 结果是253, 没啥关系，因为我的标准品及样品都是经过253波长出来的结果。最可笑的是，做3Q要拿仪器公司所定的标准品，柱子来检验PQ。以前我买柱子，拿来就测试我自己的样品，结果和以前不一样。我就打电话找柱子公司。他们一开口就问我，有没有试试他们的样品。我说我买柱子是要来做我自己的样品，因此我不可能拿你的样品来试我的柱子。就算是通过了你的样品，不能做我的样品，我干嘛要买你的柱子。人家二话不说，给了我一个新的柱子。所以，一直到今天，我还是反对做3Q的，但是我不得不屈服，因为你不做，人家FDA大老爷来审查，你就过不了。你去跟他们讲这个道理，没有人会听，而且公司也不许你有如此的言论。所以为了避免麻烦，每年每台仪器，要付出7500美元（保刮维修）。那您可能要说，我们小公司没有那么多的钱。以前有一个小公司，向美国FDA申报仿照药，就是这样答覆FDA。结果大老爷说，好啊，没问题，等你有钱了，再来搞药，再来申报。我不是说过，在美国90％以上做色谱的，不知道自己在做啥。这样的例子太多了。所以我们要用脑子，想想，到底啥该做，啥不该做。然后就是要做一个风险评估。不做会有啥风险，而且这个风险对公司的影响有多大。有了这一层的考量，就不会死抬杠了。好了就此打住。
还时间长，就一年就过了。每年都要
今天与同事探讨了色谱柱的管理
不知道ccyting老师对色谱的管理有何看法
申购、准备、测试、使用、再测试、再生、修复等？
这个题目很大。以后我会一点一点有条理的写出。不过很简单的回答您的问题。买柱子，不要图便宜，也不是说贵的就一定好。但是可以保证便宜柱子，可能问题大一点。那么那一种柱子最好。如果您现在用了很久，而且也不错，就不必麻烦了。如果时常给你麻烦，当然就要换。测试柱子，是要看你买柱子来是干啥用的，就用那个方法来测试。日积月累，就可以建立数据库，有了数据库就知道历史。每根柱子，从第一天开始使用产生的数据，到整个柱子的历史过程都要纪录整理成为专门的档案。这样可以随时追踪。当然这是产生一个数据多种用途的做法。譬如做含量分析，数据就做含量之外，还可以利用系统适应性数据来控制柱子的使用情形。再测试就是你下次再做同样分析测试的时候。再生，有了数据库，只要发现有巨大的变化，当然就是再生的时候。修复就不谈了，我以前讨论过，基本上坏了，如果修复，还要做一大堆说明，纪录。太麻烦。总之，一根柱子，买来以后，就要设立档案，追踪使用的经过。所有用于QC 测试的柱子需要统一编号，也应该有SOP 来控制执行。看起来好像很麻烦，但是你想，一般一根柱子可以用很久。所以一年也用不了多少柱子。我前面说过，我一根柱子用了四年，还是好好的。对了，一般我是一根柱子做一个方法，绝不用来做其他的方法。而且，就是同样的化合物，梯度及等梯度也是分开用不同的柱子（虽然是同样的柱子）。再聊。 2 1 2 下一页 尾页
IQ,OQ,PQ好像是厂家派技术员过来搞定的吧
我们买安捷伦液相都是那边工程师过来负责安装调试，性能测试做好，相关文件存档后就可以了。现在工程师调试验证各个性能参数都符合FDA要求的，上次工程师给我们看过一个加密的调试标准PDF的。
我不认为FDA 会规定的那么详细。每个仪器不同，功能也不同。怎么去规定啊。所谓符合FDA 要求那都是仪器商自己说的。下次再碰到这种情形，要他把FDA的要求拿出来秀秀。我所知道的是FDA 不会推荐任何色谱仪器。不过我知道在最少10年以前，沃特斯的仪器认证的方案，FDA 曾经看过，我说看过，但是并没有给任何评论。其他的仪器公司，大概就没有那个机会了，因为沃特斯是第一个呈上去的。
我们买的是Dionex的液相，也是请厂家的专业人员过来做3Q验证，他们说验证符合FDA的要求，我就想FDA具体有什么规定呢，在FDA网站上查了半天也没有查到相关资料，所以想到在这里请教大家，非常感谢大家的热心回复。
是不是只有这么一个？
FDA 21 CFR Part 11
国内倒是有相应的规定
JJG705-2002《液相色谱仪检定规程》
具体的都是仪器厂家结合自己的特点进行的吧
Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application
好像是关于数据的追踪、审计，没有具体仪器验证以及验证标准方面的内容。就像上面大家所讨论的，标准大概都是厂家自己制定的。
啥3Q认证都是卖色谱仪的厂家自己忽悠的，只不过做过了这些的仪器就相当于做了一个比较全面的验证而已。时间长了机子都不行了你看他3Q认证还有什么用！只不过听说要做国外的申报资料的话机子是一定要过3Q认证的才可以。个人感觉3Q认证完全是浮云，厂家忽悠钱滴。之前我们这一台安捷伦滴仪器那个工程师搞了3Q认证跑了，结果等我们来用的时候发现他3Q认证时电脑安装的系统时间都没更正。
啥3Q认证都是卖色谱仪的厂家自己忽悠的，只不过做过了这些的仪器就相当于做了一个比较全面的验证而已。时间长了机子都不行了你看他3Q认证还有什么用！只不过听说要做国外的申报资料的话机子是一定要过3Q认证的才可以。个人感觉3Q认证完全是浮云，厂家忽悠钱滴。之前我们这一台安捷伦滴仪器那个工程师搞了3Q认证跑了，结果等我们来用的时候发现他3Q认证时电脑安装的系统时间都没更正。
111的意思是说FDA没有提到详细的仪器验证方案的东西
好像庙还在
3Q认证是在90年代末期开始的。首先111说的很对，您绝对找不出FDA的规定要如何3Q。这是仪器公司在美国lobby FDA 的结果。就是花钱，动员，使FDA规定所有的仪器必须要3Q。我的看法和4012是相同的。当初我知道必须要3Q之后，我还发了一顿牢骚。但是没有用。所有也就跟着一起忽悠。大家都知道色谱是相对的方法。只要我的仪器运作，从头到尾一致，得到结果是相同的。譬如，流速应该是1 毫升每分钟，但是实际上是0.95毫升每分钟，只要从头到尾都是0.95,我的 结果是一样的。因为我是有标准品来比较。波长也是一样。本来是254, 结果是253, 没啥关系，因为我的标准品及样品都是经过253波长出来的结果。最可笑的是，做3Q要拿仪器公司所定的标准品，柱子来检验PQ。以前我买柱子，拿来就测试我自己的样品，结果和以前不一样。我就打电话找柱子公司。他们一开口就问我，有没有试试他们的样品。我说我买柱子是要来做我自己的样品，因此我不可能拿你的样品来试我的柱子。就算是通过了你的样品，不能做我的样品，我干嘛要买你的柱子。人家二话不说，给了我一个新的柱子。所以，一直到今天，我还是反对做3Q的，但是我不得不屈服，因为你不做，人家FDA大老爷来审查，你就过不了。你去跟他们讲这个道理，没有人会听，而且公司也不许你有如此的言论。所以为了避免麻烦，每年每台仪器，要付出7500美元（保刮维修）。那您可能要说，我们小公司没有那么多的钱。以前有一个小公司，向美国FDA申报仿照药，就是这样答覆FDA。结果大老爷说，好啊，没问题，等你有钱了，再来搞药，再来申报。我不是说过，在美国90％以上做色谱的，不知道自己在做啥。这样的例子太多了。所以我们要用脑子，想想，到底啥该做，啥不该做。然后就是要做一个风险评估。不做会有啥风险，而且这个风险对公司的影响有多大。有了这一层的考量，就不会死抬杠了。好了就此打住。
还时间长，就一年就过了。每年都要今天与同事探讨了色谱柱的管理
不知道ccyting老师对色谱的管理有何看法
申购、准备、测试、使用、再测试、再生、修复等？
这个题目很大。以后我会一点一点有条理的写出。不过很简单的回答您的问题。买柱子，不要图便宜，也不是说贵的就一定好。但是可以保证便宜柱子，可能问题大一点。那么那一种柱子最好。如果您现在用了很久，而且也不错，就不必麻烦了。如果时常给你麻烦，当然就要换。测试柱子，是要看你买柱子来是干啥用的，就用那个方法来测试。日积月累，就可以建立数据库，有了数据库就知道历史。每根柱子，从第一天开始使用产生的数据，到整个柱子的历史过程都要纪录整理成为专门的档案。这样可以随时追踪。当然这是产生一个数据多种用途的做法。譬如做含量分析，数据就做含量之外，还可以利用系统适应性数据来控制柱子的使用情形。再测试就是你下次再做同样分析测试的时候。再生，有了数据库，只要发现有巨大的变化，当然就是再生的时候。修复就不谈了，我以前讨论过，基本上坏了，如果修复，还要做一大堆说明，纪录。太麻烦。总之，一根柱子，买来以后，就要设立档案，追踪使用的经过。所有用于QC 测试的柱子需要统一编号，也应该有SOP 来控制执行。看起来好像很麻烦，但是你想，一般一根柱子可以用很久。所以一年也用不了多少柱子。我前面说过，我一根柱子用了四年，还是好好的。对了，一般我是一根柱子做一个方法，绝不用来做其他的方法。而且，就是同样的化合物，梯度及等梯度也是分开用不同的柱子（虽然是同样的柱子）。再聊。 2 1 2 下一页 尾页