事情大概如下：
剂型：薄膜包衣片
包装：铝塑板
考查条件：加速试验：40℃-RH75%,长期试验30℃-RH60%
样品批次：①中试三批 ②验证三批
限度：未知单杂，不超过0.1%
异常现象： 验证的第二批长期9月未知单杂超过0.1%，加速试验6月，长期6月均正常；其余两批长期9月亦正常，所用辅料包材均为同一批，（增加：不同留样，不同仪器上复测结果一致）。
中试三批 加速6月，长期9月均正常，与生产验证辅料包材一致，但不是同一批。
更异常的现象：该未知单杂在影响因素试验中没有增加！
超乎异常的现象：在破坏性试验中该未知单杂没有增加！！
这东西到底是什么玩意，求解。




你有没有复测一下啊？我经验不是很多，给你提点参考，呵呵，万一错了请原谅。
1.看看你的色谱图是不是积分的不太准确，有时候基线波动的时候，自动积分的峰很不准确。
2.我做制剂分析的时候，偶尔就能遇见滤膜不是很好，过滤出很多杂质峰，再重新做一份就正常了。




谢谢你。
忘记说了，已经复测过了，并且不同地方的样品在不同仪器上都测定了，结果是一样的。




应当进行OOS调查，如果样品复测还不及格，结合前6月数据，看是否该点发生突变。有可能属于样品包装前污染，可能还是要看9月数据进行判断。




比较可能是这个时间点的样品有污染，比如包装，因为在影响因素、破坏、加速6月实验都没有出现过该杂质，接着往下考察长期12月、18月看看，如果样品够多，中间可以增加13、15个月检查。




偶然因素导致的污染吧
感觉正常样品应该没有什么问题。这个应该是生产过程发生了意外导致的。或者稳定性实验过程中发生了变故导致