在橙皮书里查阿托伐他汀钙,显示辉瑞有4个规格，其中RLD一栏，80mg规格处写着“YES”，10mg、20mg、40mg都是“NO”，请问大家知道这是怎么回事吗？为什么只有80mg才是原研药？
RLD=reference list drug.不是原研药的意思。
“YES”表明，你仿制这个产品时必须以它为仿制对像，与你试制样品进行体内外相关性评价，只有RLD为“YES”的产品才是法定合格的可仿制对像。
同种产品的不同规格，由于它们的临床数据，工艺参数等完整性，全面性的差别，可能只有一种规格可做为参比制剂，所以你仿制该产品时只有选择该RLD为“YES”的规格进行研发，后进行变更规格。
做BE时需要用RLD “yes”的，一般为最高规格
美国及欧洲的规格一般都比较大，做国内注册时能否用小规格的原研药做对照呢？比如仿制阿托伐他汀时用辉瑞的10mg做溶出曲线对照呢？大规格有时在国内未申报，需到国外去买对照药品。
上面所说参比制剂的合法性是指在美国FDA注册申报，至于在我们中国，目前还没有相关法规指导，按现在要求，只要是上市的产品都可以作为参比制剂。（个人认为，这正是中国仿制药越仿越差的根本。）
中国的橙皮书 正在进行中
《用于抗感染、抗肿瘤和心血管药物临床试验对照药品》课题研究工作全面推进
发布日期：20071210
临床试验对照药品是药物研发和评价过程中对获准进入临床试验药物的安全性、有效性和质量情况进行系统比较的参考标准，是技术评价的要素之一。虽然现行版《药品注册管理办法》对临床试验对照药品提出了要求，但是我国尚未建立符合要求的相关目录。这一缺陷对药物研发和评价质量的影响已日趋严重。为了尽快改变目前的现状，在国家科技部的大力支持下，由国家食品药品监督管理局药品审评中心为牵头与组织单位，中国药品生物制品检定所、天津药物研究院为协作单位共同承担了“十五”重点攻关课题《用于抗感染、抗肿瘤和心血管药物临床试验对照药品的示范研究》。
该课题的目标是：面对我国目前药物研究与评价发展的挑战，通过研究建立针对已上市药品的筛选工作程序和评价原则，遴选出抗肿瘤、抗感染和心血管治疗药物的临床试验（包括生物等效性试验）对照药品并建立目录；在此基础上，探索建立适合我国国情的临床试验对照药品的遴选评价体系，并向有关管理当局提出规范临床试验对照药品管理的政策建议，从而规范我国临床试验对照药品的使用，保证临床试验的科学性，以不断提高药品评价的质量。
按照课题任务书的要求，课题组已经完成了对国内相关品种的基础情况及发达国家药品注册管理过程中临床试验对照药品的筛选体系的调研工作，初步提出了我国临床试验对照药品的遴选原则。
目前，启动了对已上市药品进行筛选的工作，并拟建立相关适应症的临床试验对照药品目录。此项工作，拟采用药品生产企业申报，课题组按程序组织评估的方式提出抗肿瘤、抗感染和心血管治疗药物临床试验对照药品目录建议，并报国家科技部和国家食品药品监督管理局，同时以适宜方式向社会公布。
符合条件的药品生产企业，可以在2007年11月30日－2008年6月30日向药品审评中心提出申报和提交相应资料，详细内容可登录药品审评中心网站www.cde.org.cn进行了解。
怎么样确定一个进口药品是原研产品，急！
该进口药品的持证商为德国的一家公司，怎么样确定其为原研产品？
Pharmaproject是正解，CA也行，但是要有该资源
对于老药，很多药物手册上都有原研厂的信息
如果没有书，而且舍不得钱买
去FDA网站查，谁最先获批的
如果列入橙皮书的话，是哪家的
或者上美国，欧洲的专利局去看看专利是谁申请的，当然申请人未必是现在的持有人
其实方法非常非常多
就算google搜不到
medline，CNKI等也能搜出点有用的信息
至少，有新药在国外上市时，《国外医学药学分册》总会发个豆腐块的介绍
更简单的办法，直接给那家德国公司写信
I'd like to know whether your product was first approved to be launched to market as an innovative drug, or just a generic?
条条大路通罗马，这实在不算问题
那就是说仿制时，YES的规格是必须要做的，其他规格选择性地做？
做BE也是一样？
RLD=reference list drug.不是原研药的意思。
“YES”表明，你仿制这个产品时必须以它为仿制对像，与你试制样品进行体内外相关性评价，只有RLD为“YES”的产品才是法定合格的可仿制对像。
同种产品的不同规格，由于它们的临床数据，工艺参数等完整性，全面性的差别，可能只有一种规格可做为参比制剂，所以你仿制该产品时只有选择该RLD为“YES”的规格进行研发，后进行变更规格。
做BE时需要用RLD “yes”的，一般为最高规格
美国及欧洲的规格一般都比较大，做国内注册时能否用小规格的原研药做对照呢？比如仿制阿托伐他汀时用辉瑞的10mg做溶出曲线对照呢？大规格有时在国内未申报，需到国外去买对照药品。
上面所说参比制剂的合法性是指在美国FDA注册申报，至于在我们中国，目前还没有相关法规指导，按现在要求，只要是上市的产品都可以作为参比制剂。（个人认为，这正是中国仿制药越仿越差的根本。）
中国的橙皮书 正在进行中
《用于抗感染、抗肿瘤和心血管药物临床试验对照药品》课题研究工作全面推进
发布日期：20071210
临床试验对照药品是药物研发和评价过程中对获准进入临床试验药物的安全性、有效性和质量情况进行系统比较的参考标准，是技术评价的要素之一。虽然现行版《药品注册管理办法》对临床试验对照药品提出了要求，但是我国尚未建立符合要求的相关目录。这一缺陷对药物研发和评价质量的影响已日趋严重。为了尽快改变目前的现状，在国家科技部的大力支持下，由国家食品药品监督管理局药品审评中心为牵头与组织单位，中国药品生物制品检定所、天津药物研究院为协作单位共同承担了“十五”重点攻关课题《用于抗感染、抗肿瘤和心血管药物临床试验对照药品的示范研究》。
该课题的目标是：面对我国目前药物研究与评价发展的挑战，通过研究建立针对已上市药品的筛选工作程序和评价原则，遴选出抗肿瘤、抗感染和心血管治疗药物的临床试验（包括生物等效性试验）对照药品并建立目录；在此基础上，探索建立适合我国国情的临床试验对照药品的遴选评价体系，并向有关管理当局提出规范临床试验对照药品管理的政策建议，从而规范我国临床试验对照药品的使用，保证临床试验的科学性，以不断提高药品评价的质量。
按照课题任务书的要求，课题组已经完成了对国内相关品种的基础情况及发达国家药品注册管理过程中临床试验对照药品的筛选体系的调研工作，初步提出了我国临床试验对照药品的遴选原则。
目前，启动了对已上市药品进行筛选的工作，并拟建立相关适应症的临床试验对照药品目录。此项工作，拟采用药品生产企业申报，课题组按程序组织评估的方式提出抗肿瘤、抗感染和心血管治疗药物临床试验对照药品目录建议，并报国家科技部和国家食品药品监督管理局，同时以适宜方式向社会公布。
符合条件的药品生产企业，可以在2007年11月30日－2008年6月30日向药品审评中心提出申报和提交相应资料，详细内容可登录药品审评中心网站www.cde.org.cn进行了解。
怎么样确定一个进口药品是原研产品，急！
该进口药品的持证商为德国的一家公司，怎么样确定其为原研产品？
Pharmaproject是正解，CA也行，但是要有该资源
对于老药，很多药物手册上都有原研厂的信息
如果没有书，而且舍不得钱买
去FDA网站查，谁最先获批的
如果列入橙皮书的话，是哪家的
或者上美国，欧洲的专利局去看看专利是谁申请的，当然申请人未必是现在的持有人
其实方法非常非常多
就算google搜不到
medline，CNKI等也能搜出点有用的信息
至少，有新药在国外上市时，《国外医学药学分册》总会发个豆腐块的介绍
更简单的办法，直接给那家德国公司写信
I'd like to know whether your product was first approved to be launched to market as an innovative drug, or just a generic?
条条大路通罗马，这实在不算问题
那就是说仿制时，YES的规格是必须要做的，其他规格选择性地做？
做BE也是一样？