我们申请了一个含甘油为原料药的大容量注射剂的工艺变更补充申请，现CDE发补：1对原料药甘油的二甘醇、乙二醇和其他杂质进行研究，提供方法学研究资料和检测数据；2对成品进行二甘醇、乙二醇和其他杂质研究，提供方法研究资料，并根据结果确定是否订入成品质量标准中。
我们的想法：1原料我们进行线性试验和方法学验证：线性试验、最低检出量、精密度试验、重现性试验等；2成品进行专属性试验（强光、氧化、酸降解、碱降解）和线性/加样加收率/稳定性/精密度/重复性试验，以及样品测定等。
问题：1、上述试验方法是否齐全，各项方法的目的和意义请教达人指点
2、如需订入成品质量标准，应考虑哪些因素？是否与原料的生产工艺有关？




如果不报原料的话，一般原料只按标准检验就可以，不知道为什么要求原料也做方法验证。
气相破坏试验还没见人做过，要注意色谱柱的耐受性。