报产时，改变质量标准中的检测方法，会不会导致原来的标准被否掉，会不会导致对药理试验结果的否定，多谢各位前辈，指教指教吧

要有充分的理由说明你以前的检验结果没问题，现在该精度更高了，如果说原方法有问题，那风险就大了

为啥要改？你的工艺变了还是处方变了？方法不对那以前的稳定性，临床前样品的检验都是咋做的？这些你能说清楚不？尽量少折腾！

本人认为可以改,但一定要有两个前提:
[1]标准必须提高,如含量测定原来用分光光度法,现在改为HPLC.
[2]对申报临床时的样品,临床试验中的样品以及报产时的样品分别用两种方法进行比较研究,用测得的数据说明用新方法后标准更高,而不是相同或降低.
[3]标准降低肯定是不能通过审评和审批的.标准一样要有充足的理由才有可能通过.

谢谢各位了。我的理由是，原来的方法，要用到一种毒性试剂做反应，然后再测定，操作很麻烦。一方面，那个试剂很难买，需要公安局先批准，然后再专车押运，而试剂公司还经常没货；另一方面，说实话，原来的方法很老了，后来我发现根本不用做反应，HPLC直接测定就能搞定，又方便又准确，也不用买那个费劲的试剂了，请各位评评这个理由成立吗？