各位老师，有个问题想请教大家：2010年版药典要求无菌原料药也需要检查不溶性微粒，我们现在的药品在药典上没有记载，没有参考的依据，那我们该如何制定不溶性微粒的浓度呢？还有，如果药品较难溶于水，难否在不溶性微粒检查用水里加助溶剂呢？
以上问题，急切希望各位专家能给予意见，谢谢！

不溶性微粒的浓度是无所谓，影响不是很大，因为最后你折算的是每克含有的微粒数，楼主的第二个问题是不溶于水，如果加助溶剂的话，你还要扣除助溶剂里面的微粒数。

不溶于水，，还可以过滤 乙醇 做溶剂 或其他