2010 – What happened in Pharma?
2010——药物开发记事
ABSTRACT
摘要
By Muvi Ogbighele, Thomson Reuters, London

Despite the industry consolidation witnessed in 2009, significant changes to the underlying fundamentals of the pharmaceutical industry still poses challenges to industry participants. Chief among these issues include the wholesale changes in healthcare reform in the US and major pharmaceutical markets, increasingly tougher regulatory environment, pricing and market access challenges, and the looming expiration of blockbuster drug patents over the next several years.
尽管见证2009年的行业整合，制药工业在经济层面的巨大变化任然挑战着产业化人士。问题主要集中在以下几个方面：主要医药市场跟随着美国医疗改革的变化，日益严格的法律环境，定价和市场准入的挑战以及未来数年内重磅药物的专利到期带来的变化。

This review summarizes selected 2010 highlights from Thomson Reuters Pharma top six therapy areas.
本文选择介绍了2010年Thomson Reuters Pharma强调的六大治疗领域的药物。

Antihyperlipidemia
抗高血脂药
According to Thomson Reuters Pharma (TRP) Forecast, the highly competitive cholesterol/lipidemia market is predicted to display an annual decrease of approximately 5.8% between 2010 and 2014. This decrease is due mainly to the patent expirations of leading drugs, particularly Pfizer's Lipitor (atorvastatin). However, the HMG-CoA reductase inhibitors (statins) appear to continue to be the mainstay drugs for cholesterol reduction.
根据Thomson Reuters Pharma (TRP)预测，在2010-2014年间，激烈竞争的胆固醇/血脂症市场预测显示，每年大约收缩5.8%。这些收缩的原因主要是主导药物专利将要到期，特别是辉瑞的立普妥（阿托伐他汀）。但是单酰辅酶a还原酶抑制剂(他汀类药物)依然是降脂的主导药物。

Key events in 2010 included the approval of AstraZeneca's Crestor (rosuvastatin) for the prevention of cardiovascular disease in at-risk patients [1073862], [1093980], and the FDA declining approval of AstraZeneca and Abbott's combination drug Certriad (rosuvastatin plus choline fenofibrate), citing need for additional information [1086510]. In December 2010, the companies announced that after a review of the FDA's complete response letter for Certriad and the resulting regulatory delay, development of the drug was no longer commercially attractive and would be discontinued [1157636], [1157584].
2010年重要事件包括，阿斯利康的瑞舒伐他汀被批准为可以治疗危险性心血管疾病患者的药物。FDA推迟了阿斯利康和雅培公司药物Certriad联合用药的批准（瑞舒伐他汀加胆碱），并称需要提供补充申请。在2010年12月，即接到FDA针对Certriad药物的补充通知之后，该公司对外宣称，该通知结果来得太迟，该药物已不具有开发商业价值，并终止了进一步的开发。

ntihypertensives
抗高血压药
Although generics are likely to effect a decline in antihypertensive drug sales, the increasingly older population and the prevalence of contributing factors such as obesity, physical inactivity and unhealthy diet still offers growth opportunities; in 2002, the estimated worldwide number of adults with hypertension was 972 million and by 2025, the global burden is expected to rise to 1.56 billion [1156936], [1109623]. Angiotensin receptor blockers continue to be the treatment standard of care, with Novartis's Diovan (valsartan) maintaining market leadership.
虽然仿制药有可能影响抗高血压药物的销售额，然而不断增加的老龄人口，肥胖、缺乏锻炼、不健康饮食等因素促进的患病机率的增加，给该类药物的增长提供了机会；据评估，在2002年，全世界成年人高血压患者的数量为972万人，而到2025年，预计全球将担负增加到15.6亿的高血压患者。血管紧张素受体阻断剂将继续成为主导治疗药物，诺华制药的Diovan（valsartan）将保持该类药物的市场领航者。

The key 2010 development was the loss of patent exclusivity （http://www.dxy.cn/bbs/topic/6951583）and the launch of generic versions of Merck & Co's Cozaar (losartan), which is likely to clip sales of other branded drugs within the franchise [988188], [1088392]. Other highlights were the US launch of franchise extensions including Novartis's Tekamlo, a combination of the renin inhibitor Tekturna (aliskiren) and the calcium channel blocker Norvasc (amlodipine), and Daiichi Sankyo's Tribenzor, a combination of Benicar (olmesartan) and Norvasc [1155365].
2010年的重要开发是专利的市场独占权过期和默克公司的仿制药Cozaar (氯沙坦)投放市场，很可能使该类品牌药物在特许销售方面大打折扣。其他具有专利特许延长（franchise extensions）的药物包括，诺华公司的Tekamlo、肾素抑制剂Tekturna（阿利克伦）和钙离子通道阻断剂Norvasc（氨氯地平）联合剂，Daiichi Sankyo的 Tribenzor、奥美沙坦和氨氯地平联合剂。

Asthma/COPD
哮喘/慢性阻塞性肺病治疗药物
The respiratory therapy area is currently dominated by the steroid/long-acting beta agonist (LABA) combination inhalers (Advair - GlaxoSmithKline (GSK); Singulair - Merck & Co; Spiriva - Boehringer Ingelheim; Symbicort/Pulmicort - AstraZeneca); this trend is expected to continue, given the ability of these drugs to control both asthma and COPD. However, in February 2010 the FDA issued new safety recommendations stating that, due to an increased risk of asthma exacerbations, hospitalizations and death, LABAs should not be used as standalone asthma treatments in adults or children, but only in combination with an asthma controller medication [1076074].
当前的呼吸治疗领域的主导药物有，类固醇/沙美特罗联合吸入剂（沙特罗——葛兰素史克，欣流——默克尔公司，Spiriva - Boehringer Ingelheim，福莫特罗/普米克令舒——阿斯利康）

Although GSK's Advair is predicted to maintain its market leading position, the 2012 patent expiration of Merck's Singulair is likely to erode sales [775731]. The key developments in 2010 were the US launch of Merck's Dulera and Nycomed's Daxas (roflumilast) in Europe [1143067]. In the US, the FDA declined to approve Daxas in May 2010, although licensee Forest Laboratories expects a favorable decision in 1Q11 [1130414], [1130467]; SkyePharma's FlutiForm was also rejected by the agency in January 2010 on a number of "substantive" issues [1070209].
虽然默克公司的Advair预计维持其市场的领先地位，但是2012年默克公司的欣流专利到期后，很可能对市场有所冲击。2010年重要的开发是欧洲默克公司的Dulera和奈科明制药公司的Daxas（罗氟司特）在美的上市。虽然持有许可证的Forest Laborator在1Q11中期望很高，但2010年5月美国FDA还是延迟批准了Daxas。2010年1月SkyePharma公司的FlutiForm也被驳回，原因是一系列的“实质性”的问题。

Immunomodulators
免疫调节剂
According to TRP Forecast, total sales of the covered immunomodulatory drugs portfolio are predicted to rise from $24.45 billion in 2010 to $ 37.09 billion in 2014; this represents a compound annual growth rate of 10.9%. This is would be primarily driven by label expansions for rheumatological conditions and related autoimmune diseases with associated systemic manifestations including joint pain, inflammation, destruction, and disability [1100225], [1100217]. Currently, the market is dominated by Johnson & Johnson and Merck's Remicade (infliximab), Amgen's Enbrel (etanercept) and Abbott's Humira (adalimumab). Notable events in 2010 included Japanese approval of Remicade for psoriasis and ulcerative colitis [1069817], [1121601], and approval of Humira in Japan for psoriasis including psoriatic arthritis, Crohn's disease and ankylosing spondylitis [1069815], [1143117].
根据TRP预测，免疫调节药物组合在总销售额上预计将从2010年的244.5亿提高到2014年的370.9亿；这意味着每种药物年增加率为10.9%。This is would be primarily driven by label expansions for rheumatological conditions and related autoimmune diseases with associated systemic manifestations including joint pain, inflammation, destruction, and disability。目前市场占主导地位的是强生和默克尔公司的单克隆抗体（infliximab），Amgen公司的etanercept ，雅培公司的Humira。2010年著名的事件包括，日本批准的治疗牛皮癣和溃疡性结肠炎的药物Remicade，在日本获得批准的用于治疗牛皮癣的阿达木单抗，适应症包括牛皮癣、节段性回肠炎、僵直性脊椎炎。

GSK's partnership with the biotech firm Human Genome Sciences looks to be a winner, with an FDA advisory panel recommending approval of Benlysta (belimumab) for the treatment of systemic lupus erythematosus (SLE) [1148588]. The companies announced in early December that the FDA has extended the PDUFA for the drug to March 2011 to evaluate additional data. Analysts expect the drug to be approved, and view the rescheduling as necessary for negotiations on label instructions and post-approval studies [1153946], [1157439]. If approved, Benlysta will be the first new SLE drug approved in 50 years; TRP Forecast estimates worldwide Consensus sales of $2.64 billion in 2015 [ 1106170].
葛兰素史克和生物技术公司人类基因组科***姻看似是成功的，开发了用于治疗全身性红斑狼疮的贝利单抗，得到美国FDA全体评审员的推荐。该公司在12月早期对外称，FDA已经延长该药的PDUFA至2011年4月，以此来评估补充申请。分析师相信该药能够获得批准，并查看了在审核时需要的标签说明书和批准后在申请研究的情况。如果获得批准，Benlysta将是在50年内第一个被批准的用于治疗全身性红斑狼疮的新药。TRP预测，2015年该药全世界共识的销售额将达26.4亿美元。

Oncology
肿瘤
Oral tyrosine kinase inhibitors and monoclonal antibodies (mAb) continue to validate targeted therapy strategies for cancer treatment. Roche's Avastin (bevacizumab), the world's best selling cancer drug with 2009 sales of $5.8 billion, suffered setbacks during 2010 that included the FDA and EMA declining approval of supplementary applications for first- and second-line use of Avastin combinations in the treatment of metastatic breast cancer [1156637], [1156647]; the FDA also issued a proposal in December 2010 to withdraw approval for Avastin plus paclitaxel in treatment-naive breast cancer [879351], [1156637]. Roche is contesting the latter decision, as withdrawal would raise questions about Genentech's price tag, which industry analysts believe was driven by the potential expanded applications for Avastin. Some analysts predict that breast cancer restrictions could see declines of $1 billion from annual Avastin sales, with EU sales predicted to drop by 50% [1067311], [1156637]. The company, however, had positive news with its other mAb, Herceptin (trastuzumab), which received US and EU approval for gastric cancer in January and October 2010, respectively [1071467], [1141043].
口服酪氨酸激酶抑制剂和单克隆抗体继续被证实对癌症靶向治疗有效。2009年全球销售最好的抗癌药物——罗氏的Avastin（阿瓦斯丁），销售额有58亿，然而， 2010年却遭受挫折，部分原因是FDA和EMA推迟批准了Avastin作为第一和第二选择联合治疗转移性乳腺癌的申请；同时在2010年12月FDA发布建议，撤回Avastin 和紫杉醇联合用药治疗初期乳腺癌的申请。罗氏对后者作出了申辩决定，并以如果撤回，as withdrawal would raise questions about Genentech's price tag，而Genentech's price tag被行业分析员推测将会推动Avastin的潜在的外延应用。一些分析预言，限制应用于治疗乳腺癌的药物Avastin每年的销售额将下降到10亿，而欧盟销售将下降50%。幸亏该公司传出好消息，他的另一单克隆抗体药物Herceptin在2010年10月已经分别得到US 和 EU 批准，该药物用于胃癌治疗。

Other highlights during the year included sanofi-aventis and Eisai launching the next-generation microtubule inhibitors Jevtana (cabazitaxel) and Halaven (eribulin) in the US for prostate and breast cancer, respectively [1117049], [1148248]. Additionally, in May 2010, Dendreon launched its highly anticipated anticancer immunotherapy Provenge (sipuleucel-T) for hormone-refractory prostate cancer. According to TRP Forecast, sales of the product are expected to exceed $1.2 billion by 2013, rising to $2.2 billion in 2015 [1124907]. Amgen also launched denosumab as Prolia (for the treatment of postmenopausal osteoporosis) and Xgeva (for preventing skeletal-related events in patients with bone metastases from solid tumors); sales of the drug are expected to exceed $3 billion by 2014 [1104738], [1149229].
该年的其他突出成果有，安内特制药公司的sanofi和Eisai在美国分别上市下一代微管抑制剂Jevtana和Halaven前列腺和乳腺癌治疗药物。此外，在2010年5月，Dendreon启动了具期望极高的抗癌免疫治疗药物Provenge (sipuleucel-T) ，用于治疗hormone-refractor前列腺癌。根据TRP预测，到2013年该产品预期销售额将超过12亿，而到2015年将达22亿。Amgen公司同时也启动了denosumab类药物，比如Prolia（治疗妇女绝经后骨质疏松）和Xgeva（防止实体肿瘤骨转移）；到2014年，该药物销售额预计将超过30亿。

Antidiabetics
治疗糖尿病药物
According to TRP Forecast, human insulins, driven by penetration of new insulin analogs, will continue to remain the mainstay of diabetes treatment, with sales rising at a compound annual rate of approximately 8.3%, from $13.2 billion in 2010 to $18.3 billion in 2014. Despite observational studies associating sanofi-aventis's Lantus (insulin glargine) with increased cancer risk, the product is poised to maintain its status as the market leading basal insulin [1060682]. During the year, Mannkind's inhaled insulin Afrezza, which has been dogged by regulatory issues, was refiled for US approval in July 2010; the FDA is expected to make a final decision in January 2011 [1117369], [1158037].
TRP预测，受到新的胰岛素类似物的渗入作用推动，人类胰岛素，将继续保持糖尿病治疗方面的强势势头，每一品种销售额将以每年8.3%的增长率增长。从2010年的132亿到2014年的183亿。尽管对比研究中，赛诺菲安万特公司的胰岛素增加癌症危险，但该产品仍然保持胰岛素市场领航者的地位。在过去的一年里，Mannkind的吸入型胰岛素Afrezza，由于监管问题，在2010年7月不得不进行补充申请；FDA预计在2011年1月份给出最终结果。

Other notable events included Japanese launch of Takeda's DPPIV inhibitor, Nesina (alogliptin), and global rollout of Novo Nordisk's Victoza (liraglutide) [1108092], [1075426], [1072612]. However, in trend with the increasing risk averseness of regulatory authorities, the FDA handed another setback to Amylin and Eli Lilly, declining to approve the companies' once-weekly exenatide treatment (Bydureon), and demanding a study to address cardiovascular issues [1140748].
其他值得注意的事件是日本的Takeda公司启动了DPPIV抑制剂Nesina和丹麦诺和诺德公司全球首次展示的Victoza。然而，监管趋于越来越严格，FDA退回了礼来公司的Amylin申请，并拒绝批准该公司的服用频率为1周的exenatide药物，并要求需要完成心血管方面的研究。

In September 2010, GSK's Avandia (rosiglitazone) received a potential knockout blow when EU regulators announced their decision to take it off the market, and the FDA severely restricting its use in the US [1133967], [1133982]. The long and contentious saga, which stemmed from a May 2007 meta-analysis publication associating the drug with a 40% increased risk of heart attack and heart-related deaths, has severely affected sales of the drug. GSK announced plans to voluntarily ceased promotion of the drug in all countries, and in 2Q10, recorded a legal charge of $2.36 billion to settle the "substantial majority" of claims by patients alleging that Avandia harmed their health [797508], [1116464], [1133861].
2010年9月葛兰素史克公司的Avandia（罗格列酮）受到打击，欧盟监管机构宣布决定，把该药物撤出市场，同时FDA严格控制其在美国的使用。长期以来具有争议性的问题是，始于2007年5月份的元素分析发表关于该药物具有增加40%的心脏病致病和心脏相关致死危险机率，严重影响了该药物的销售额。此后葛兰素史克公司自动终止了该药物所有国家的销售。在2010年，创纪录的以23.6亿美元来解决绝了大多数的索赔要求，原因是病患者宣称的Avandia危害到了他们的健康。

Conclusion 2010 saw the effects of the global recession on the pharmaceutical industry being translated in to major reforms across the US and Europe, designed to control and/or reduce healthcare expenditure. Although costs, patent and regulatory issues will continue to offer challenges going into 2011, a combination of factors, including the pace of population ageing, unmet medical need and advances in scientific discovery and application, offer tremendous growth opportunities. Furthermore, the emergence of expanded populations in emerging markets and the increased public and private healthcare spending will drive greater access to, and demand for, innovative medicines in these regions. According to a report, the emerging markets are forecast to contribute approximately 70% of pharma growth over the next four years, and globally, the top 10 pharmaceutical therapy areas are expected to grow by $80 billion over the same period [1094267], [1156936], [1158064].
纵观2010年，由于受到全球医药工业衰退的影响，美国和欧洲不得不转向主要改革，以此来控制和/或减少医疗开支。虽然2011年依然承受着成本、专利到期和监管事件的挑战，但是综合各方面的因素，包括人口老龄化的速度，难以满足的医药需求，包括科学发现和应用的进步，提供了巨大的成长空间。而且，人口扩大产生的新兴市场以及公共和私人医疗消费的增加将吸引更多的投资，因此在这方面的领域也需要更多的创新药物。据该报告称，在未来4年里，新兴市场预计将为医药增长贡献大约70%，10大治疗药物领域预计将增长800个亿。

句子理解

1 FDA's complete response letter 。——完全回应涵 http://news.dxy.cn/bbs/topic/19133872

2 patent exclusivity。——市场独占权过期 http://www.dxy.cn/bbs/topic/6951583

3 franchise extensions ？

4 This is would be primarily driven by label expansions for rheumatological conditions and related autoimmune diseases with associated systemic manifestations including joint pain, inflammation, destruction, and disability。——“ label expansions” 是什么样的情形呢？

5 The companies announced in early December that the FDA has extended the PDUFA for the drug to March 2011 to evaluate additional data. ——“Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)” “additional data”能理解为补充申请吗？

6 Analysts指什么样的官员吗？ 是否类似于statistician

7 declining approval of supplementary applications？——“declining”能理解为推迟吗？

8 Genentech's price tag ？

谢谢！

2010 – What happened in Pharma?
2010——药物开发纪事[color=red]
By Muvi Ogbighele, Thomson Reuters, London[/color]

ABSTRACT
摘要

尽管经历了2009年的行业整合，制药工业企业人士仍然需要面对来自经济方面的巨大变化的挑战。问题主要集中在以下几个方面：主要医药市场跟随着美国医疗改革的变化而变化，日益严格的法律环境，定价和市场准入的挑战以及未来数年内重磅药物的专利到期带来的变化。

本文选择介绍了2010年Thomson Reuters Pharma强调的六大治疗领域的药物。

Antihyperlipidemia
抗高血脂药
根据Thomson Reuters Pharma (TRP)预测，在2010-2014年间，激烈竞争的胆固醇/血脂症市场预测显示，每年大约收缩5.8%。这些收缩的原因主要是主导药物专利将要到期，特别是辉瑞的立普妥（阿托伐他汀）。但是单酰辅酶a还原酶抑制剂(他汀类药物)依然是降脂的主导药物。

2010年重要事件包括，阿斯利康的瑞舒伐他汀被批准为可以治疗危险性心血管疾病患者的药物。FDA推迟了阿斯利康和雅培公司药物Certriad联合用药的批准（瑞舒伐他汀加胆碱），并称需要提供补充申请。在2010年12月，即接到FDA针对Certriad药物的补充通知之后，该公司对外宣称，该通知结果来得太迟，该药物已不具有开发商业价值，并终止了进一步的开发。

ntihypertensives
抗高血压药
虽然仿制药有可能影响抗高血压药物的销售额，然而不断增加的老龄人口，肥胖、缺乏锻炼、不健康饮食等因素促进的患病机率的增加，给该类药物的增长提供了机会；据评估，在2002年，全世界成年人高血压患者的数量为972万人，而到2025年，预计全球将担负增加到15.6亿的高血压患者。血管紧张素受体阻断剂将继续成为主导治疗药物，诺华制药的Diovan（valsartan）将保持该类药物的市场领航者。

2010年的重要开发是专利的市场独占权过期和默克公司的仿制药Cozaar (氯沙坦)投放市场，很可能使该类品牌药物在特许销售方面大打折扣。其他具有专利特许延长（franchise extensions）的药物包括，诺华公司的Tekamlo、肾素抑制剂Tekturna（阿利克伦）和钙离子通道阻断剂Norvasc（氨氯地平）联合剂，Daiichi Sankyo的 Tribenzor、奥美沙坦和氨氯地平联合剂。

Asthma/COPD
哮喘/慢性阻塞性肺病治疗药物
当前的呼吸治疗领域的主导药物有，类固醇/沙美特罗联合吸入剂（沙特罗——葛兰素史克，欣流——默克尔公司，Spiriva - Boehringer Ingelheim，福莫特罗/普米克令舒——阿斯利康）

虽然默克公司的Advair预计维持其市场的领先地位，但是2012年默克公司的欣流专利到期后，很可能对市场有所冲击。2010年重要的开发是欧洲默克公司的Dulera和奈科明制药公司的Daxas（罗氟司特）在美的上市。虽然持有许可证的Forest Laborator在1Q11中期望很高，但2010年5月美国FDA还是延迟批准了Daxas。2010年1月SkyePharma公司的FlutiForm也被驳回，原因是一系列的“实质性”的问题。

Immunomodulators
免疫调节剂
根据TRP预测，免疫调节药物组合在总销售额上预计将从2010年的244.5亿提高到2014年的370.9亿；这意味着每种药物年增加率为10.9%。标签说明范围的扩大是增长的主要原因，比如风湿类风湿和一些与自身免疫性疾病相关的全身性症状：关节痛、炎症、身体衰竭和自身失去能力。目前市场占主导地位的是强生和默克尔公司的单克隆抗体（infliximab），Amgen公司的etanercept ，雅培公司的Humira。2010年著名的事件包括，日本批准的治疗牛皮癣和溃疡性结肠炎的药物Remicade，在日本获得批准的用于治疗牛皮癣的阿达木单抗，适应症包括牛皮癣、节段性回肠炎、僵直性脊椎炎。

葛兰素史克和生物技术公司人类基因组科***姻看似是成功的，开发了用于治疗全身性红斑狼疮的贝利单抗，得到美国FDA全体评审员的推荐。该公司在12月早期对外称，FDA已经延长该药的PDUFA至2011年4月，以此来评估补充申请。分析师相信该药能够获得批准，并查看了在审核时需要的标签说明书和批准后在申请研究的情况。如果获得批准，Benlysta将是在50年内第一个被批准的用于治疗全身性红斑狼疮的新药。TRP预测，2015年该药全世界共识的销售额将达26.4亿美元。

Oncology
肿瘤
口服酪氨酸激酶抑制剂和单克隆抗体继续被证实对癌症靶向治疗有效。2009年全球销售最好的抗癌药物——罗氏的Avastin（阿瓦斯丁），销售额有58亿，然而， 2010年却遭受挫折，部分原因是FDA和EMA推迟批准了Avastin作为第一和第二选择联合治疗转移性乳腺癌的申请；同时在2010年12月FDA发布建议，撤回Avastin 和紫杉醇联合用药治疗初期乳腺癌的申请。罗氏对后者作出了申辩决定，并以如果撤回，as withdrawal would raise questions about Genentech's price tag，而Genentech's price tag被行业分析员推测将会推动Avastin的潜在的外延应用。一些分析预言，限制应用于治疗乳腺癌的药物Avastin每年的销售额将下降到10亿，而欧盟销售将下降50%。幸亏该公司传出好消息，他的另一单克隆抗体药物Herceptin在2010年10月已经分别得到US 和 EU 批准，该药物用于胃癌治疗。

该年的其他突出成果有，安内特制药公司的sanofi和Eisai在美国分别上市下一代微管抑制剂Jevtana和Halaven前列腺和乳腺癌治疗药物。此外，在2010年5月，Dendreon启动了具期望极高的抗癌免疫治疗药物Provenge (sipuleucel-T) ，用于治疗hormone-refractor前列腺癌。根据TRP预测，到2013年该产品预期销售额将超过12亿，而到2015年将达22亿。Amgen公司同时也启动了denosumab类药物，比如Prolia（治疗妇女绝经后骨质疏松）和Xgeva（防止实体肿瘤骨转移）；到2014年，该药物销售额预计将超过30亿。

Antidiabetics
治疗糖尿病药物
TRP预测，受到新的胰岛素类似物的渗入作用推动，人类胰岛素，将继续保持糖尿病治疗方面的强势势头，每一品种销售额将以每年8.3%的增长率增长。从2010年的132亿到2014年的183亿。尽管对比研究中，赛诺菲安万特公司的胰岛素增加癌症危险，但该产品仍然保持胰岛素市场领航者的地位。在过去的一年里，Mannkind的吸入型胰岛素Afrezza，由于监管问题，在2010年7月不得不进行补充申请；FDA预计在2011年1月份给出最终结果。

其他值得注意的事件是日本的Takeda公司启动了DPPIV抑制剂Nesina和丹麦诺和诺德公司全球首次展示的Victoza。然而，监管趋于越来越严格，FDA退回了礼来公司的Amylin申请，并拒绝批准该公司的服用频率为1周的exenatide药物，并要求需要完成心血管方面的研究。

2010年9月葛兰素史克公司的Avandia（罗格列酮）受到打击，欧盟监管机构宣布决定，把该药物撤出市场，同时FDA严格控制其在美国的使用。长期以来具有争议性的问题是，始于2007年5月份的元素分析发表关于该药物具有增加40%的心脏病致病和心脏相关致死危险机率，严重影响了该药物的销售额。此后葛兰素史克公司自动终止了该药物所有国家的销售。在2010年，创纪录的以23.6亿美元来解决绝了大多数的索赔要求，原因是病患者宣称的Avandia危害到了他们的健康。

纵观2010年，由于受到全球医药工业衰退的影响，美国和欧洲不得不转向主要改革，以此来控制和/或减少医疗开支。虽然2011年依然承受着成本、专利到期和监管事件的挑战，但是综合各方面的因素，包括人口老龄化的速度，难以满足的医药需求，包括科学发现和应用的进步，提供了巨大的成长空间。而且，人口扩大产生的新兴市场以及公共和私人医疗消费的增加将吸引更多的投资，因此在这方面的领域也需要更多的创新药物。据该报告称，在未来4年里，新兴市场预计将为医药增长贡献大约70%，10大治疗药物领域预计将增长800个亿.