局令28号令39条要求：申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
请教各位大侠，如何提交啊，是不是把资料整理好直接寄到国家局，还是怎么搞啊，有没有表格要填啊。着急啊！
你是几类药呀？
中药6类啊
马上遇到同样问题，在这顶一下。
我一直的理解是在报生产的时候提交这些资料。
具体视批件情况而定，比如说如果临床批件批准的是二、三期临床，你完成二期临床后把相关资料直接交到审评中心，完成三期临床后整理资料，从省局报生产，相信应该知道如何报产了。

如果临床批件批准的是二期临床，完成二期临床后向省局报三期临床，按补充申请准备资料，还要填写注册申请表，等批准你审评中心批准你们三期临床后，你们再安排三期临床试验，完成三期后报生产。不知是否清楚，请大家指正。
我已经咨询省局了，说不需要提交临床总结资料，但需要从临床开始后每年到省局备案临床进展情况。所有参加医院所在省的省局也要备案临床进展情况。
6类不是直接把生物等效的结果寄给审评中心吗？还要省里备案？？