学习国食药监械的《关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知》，有点体会和问题：

体会：
国家在依法实施科学监管；查不良反应/不良事件：不仅仅查产品/药品，还查质量体系；查惹事企业，还查相关企业；查质量体系还强调过程控制。

问题：
医用品---壳聚糖类手术防粘连产品的生产经营这水有多深？
有多少问题？
有多少机会？
云深不知处，请行中人交流！

附：“通知”的要点
关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知
国食药监械[2008]679号
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/34192.html
1、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况，责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改，补充完善相关安全性有效性资料，经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后，方可恢复生产。
2、根据对生产企业质量体系检查的情况，责令北京百利康生化有限公司等4家企业停产整改。整改后应将整改情况同时报告所在地省（市）局和国家局。国家局将组织复查，合格后方可恢复生产。
3、生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任，加强不良事件监测工作，在产品重新注册时提交相关研究资料。
4、通知的附件要求：完善外购原料质量控制要求，建立与产品标准一体的过程控制体系，建立对外购原料风险控制的方法。
看情形是术必妥和粘停宁出事引起的连锁反应，9月底不良反应监测中心报告33例壳聚糖导致可疑群体医疗器械不良事件，国家局清查其他企业，发现也存在类似问题。
术必妥和粘停宁
刺五加注射液不良事件时，完达山药厂“态度”较好。现时这几家态度如何？

http://www.successyaoye.com/chinese/ProductShow.asp?ID=101
【产品性能结构】：
“手术防粘连液”由天然甲壳素经脱乙酰化学改性制得的水溶性羧甲基壳多糖与生理盐水配制而成，具有良好的生物安全性、可降解性以及粘弹性。水溶性羧甲基壳多糖具有抑制成纤维生长、局部止血、抑制血纤维蛋白束形成以及润滑、生物屏障等特性，从而能够有效地阻止组织粘连的发生。
【适用范围】：
本品可用于多种手术中，防止或减少术后组织粘连的形成，如妇产科、普通外科、骨科各种手术后的防粘连。
【使用说明】：

所有手术按常规进行后，于手术结束前，将本品涂布于需要防止粘连的创面或组织间，视组织面积大小每次1─15ml、彻底止血后闭合切口。
【禁忌症】:
目前未有明确禁忌。
【注意事项、警示及提示性说明】:
(1)本品为无菌制品，应该严格无菌操作。
(2)本品仅适用于局部使用，不得静脉注射。
(3)用于组织粘连预防，必须在充分止血的条件下使用，否则会降低使用效果。
(4)本品为一次性使用，且不得稀释使用。
(5)本产品已采用超滤除菌，包装破损，禁止使用。