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新药品GMP认证检查评定标准的错误

时间: 2008-09-27 07:53:33 作者: 来源: 字号:
162 5302  无菌操作区人员数量应与生产空间相适应,其确定依据应符合要求。
163 *5304  在生物制品生产日内,没有经过明确规定的去污染处理,生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的操作区域。与生产过程无关的人员不得进入生产控制区,必须进入时,应穿着无菌防护服。

没有5303!!怎么回事!!
150  4901  药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。
151  4902  药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。
152  4903  药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。
这三条内容和文字一模一样,也是错误。

162 5302 无菌操作区人员数量应与生产空间相适应,其确定依据应符合要求。
163 *5304 在生物制品生产日内,没有经过明确规定的去污染处理,生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的操作区域。与生产过程无关的人员不得进入生产控制区,必须进入时,应穿着无菌防护服。

没有5303!!怎么回事!!

5303 是空号!!
是不是意味着还要加一条啊??
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