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滑石粉作辅料或中药材,标准有区别吗

时间: 2008-09-27 07:53:40 作者: 来源: 字号:
滑石粉作为药材收载于2005版中国药典一部
大量的滑石粉作为辅料使用,请问两者标准有区别吗?可以等同使用吗
滑石粉 有关的信息可以提供给你:

关于公布部分有药品批准文号药用辅料的通知
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浙江省食品药品监督管理局(2006年8月7日 上午12:21)

各市、县(区、市)食品药品监督监管局、各药品生产企业:

  根据各药品生产企业上报的《药用辅料使用情况调查表》,我局进行了整理汇总,现将部分有药品批准文号的药用辅料予以公布,供各级药监部门和药品生产企业参考。

  表中所列信息根据企业上报资料整理而成,未经进一步核实,可能存在信息不全或信息有误,仅供参考。表中所列药用辅料生产企业根据企业实际在用情况整理而成,不代表我局指定使用。

附件:部分有批准文号药用辅料汇总表.xls

                        浙江省食品药品监督管理局药品安全监管处

                        二OO六年八月三日
附:
桂林航天药用滑石粉有限公司  桂卫药准字(1988)第035001号  中国药典
  广西龙胜华美滑石粉有限公司  桂卫药准字(1994)第120001号  中国药典
  桂林桂广滑石开发有限公司  桂卫药准字(1984)058001号  中国药典2000年版一部
  莱州市玉凤矿业滑石粉有限公司  鲁卫药准字(98)第545416号  中国药典2005年版
  莱州市凤羽滑石粉有限公司  鲁卫药准字(1999)第522318号  中国药典
另外滑石粉已经有国药准字的产品,国家局检索信息如下:
1.滑石粉 (国药准字Z43020714 攸县滑石粉厂)
2.滑石粉 (国药准字Z53021179 云南滇池制药有限公司)

目前药用辅料可以使用地方文号,至于不用在辅料上应该用国药准字的吧,欢迎交流!
国家药品监督管理局关于加强中药注册管理有关事宜的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局):
根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定,为进一步规范中药注册管理的有关工作,保证人民用药安全有效,现就有关事宜通知如下:
一、针对已批准生产中药注射剂不良反应发生较多、原因复杂的情况,为加强中药注射剂的质量管理,决定:
(一)暂停中药注射剂的仿制审批。
(二)新药中药注射剂应固定药材产地,建立药材和制剂的指纹图谱标准,具体要求另行发布。
(三)已批准生产中药注射剂的企业,应参照中药新药注射剂有关要求,提高质量标准,经省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后,报送我局。此项工作在2004年底完成。否则,将撤销其生产批准文号。
二、为提高中药质量标准水平,逐步改变中成药低水平重复的情况,自本通知下发之日起,对仿制需提高质量标准的被仿制中成药品种实行试行标准管理制度。仿制药品获准生产后,仿制药品实行试行标准,试行期二年。标准试行6个月内该品种不受理仿制申请;标准试行期满转为国家标准,该品种的原国家标准同时废止。具体规定见附件1.
三、已批准进口的天然药物申请国内生产批准文号,按下述处理;持《进口药品注册证》企业申报的品种,按中药新药四类的程序和要求办理。持《医药产品注册证》企业申报的品种,参照仿制药品的程序和要求办理,批准生产后,发给生产批准文号,同时注销原《医药产品注册证》,仿制标准为批准进口的注册标准。
四、为加强药用滑石粉、雄黄的管理,保证其质量,决定对药用滑石粉、雄黄实行生产批准文号管理,申请药用滑石粉,雄黄生产批准文号的企业,应取得《药品生产企业许可证》。在2000年内,药用滑石粉、雄黄生产企业应按我局有关要求办理申报手续(具体要求见附件2)。自2002年5月1日起,未取得生产批准文号的药用滑石粉、雄黄不得销售、使用。违者按销售、使用假药处理。
以上请遵照执行。
附件:1、中药仿制药品试行标准管理规定
2、申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求

国家药品监督管理局
二○○○年四月十四

网上检索到该文件,但实在不知道国家局怎么执行的具体操作方法
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