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求助维生素E烟酸酯胶囊的工艺问题

时间: 2008-09-27 07:53:08 作者: 来源: 字号:
在进行维生素E烟酸酯胶囊工艺研究,出现了一些问题,希望大家能给点意见。。
处方:维生素E烟酸酯100g、淀粉50g、微粉硅胶50g混合过20目筛装2号胶囊制成1000粒。
出现的下面问题:
1、手工填充时内容物最大只能达到0.190---0.197g无法装0.2g及以上。机器不知能否填充到0.2g?
2、维生素E烟酸酯熔点为39,有粘性,流动性不好,能否顺利填充,填充和铝塑时能否保证温度在42度下。

如果改变处方,增加流动性就会存在下列问题:
1、原料是颗粒状(无法过60目筛网,可以过40目筛)如果磨成粉末,流动性可以。生产时如果用万能粉碎机粉碎,原料是否会溶化,即万能粉碎机粉碎时能否保证温度在39以下。公司不想买低温粉碎机,且哈药已经申请了专利。
2、增加淀粉的量,用1号胶囊制成0.25g每粒。
存在问题:万能粉碎机粉碎时能否保证温度在39以下。
3、如果出现:万能粉碎机粉碎时保证温度高于39。能否按下列方案进行
用高浓度的乙醇溶解维生素E烟酸酯,加入淀粉制成20目颗粒,减压干燥,40目筛整粒,加入二氧化硅,总混,填充(用1号胶囊或2号胶囊)。
存在问题:温度在40时能否减压干燥,水分能否达标。
4、淀粉等过100目筛,于烘箱里90度烘8小时,放至室温,与维生素E烟酸酯混合,过40目筛网,填充。存在问题:流动性可能不好,填充和铝塑时能否保证温度在42度下。

那位老师做过这个品种,给点宝贵意见啊!!!
5、淀粉制成40目颗粒,干燥,60目筛整粒,加入二氧化硅和原料,总混,填充(用1号胶囊或2号胶囊)。

现在请教的问题是:
1、填充和铝塑时能否保证温度在42度下。
2、这是普通药品,市场上的样品也是粉末,制粒会使成本增加,没有竞争力,因此能否粉末填充。
本产品我做过 其熔点很低是个很头痛的问题,不知道你的原料物理性质如何.
以前我使用的原料颗粒很小,本品一般情况下不采用制粒工艺,一般可考虑粉末直接分装,辅料加入于原料等量的微晶纤维素和一定量的滑料,初步混合后过20目尼龙筛网,基本能保证物料的流动性。
关于提到装量手工填充达不到装量其原因可能是你原处方中加入过多的微粉硅胶,微粉硅胶性质较“抛”,你可在处方中加如密度较大的辅料。
因本品熔点很低,建议上机时一定要注意因筑丸设备的计量盘与底盘间有一定间隙,此间隙做本品过程中因原料融化而很容易被堵
建议直接混合填充(关键点选辅料)
这个品种机试我亲自做过,和你的处方差不多,虽没有成功,但有一些好的经验得来,可以交流和探讨!
jfzlzy的部分建议与我的操作经验等同,我赞成。

如:因本品熔点很低,建议上机时一定要注意因筑丸设备的计量盘与底盘间有一定间隙,此间隙做本品过程中因原料融化而很容易被堵 。

但是前面的观点“关于提到装量手工填充达不到装量其原因可能是你原处方中加入过多的微粉硅胶,微粉硅胶性质较“抛”,你可在处方中加如密度较大的辅料。
其实很简单,偶公司这样在操作,将维生素E烟酸酯加热融化,加微分硅胶吸附,当然比例自己摸索,然后加些辅料混合均匀,再加硬脂酸镁,就可以用填充机生产了,装量控制很好,也不会出现维生素E烟酸酯融化的问题。
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