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前后工序的衔接???

时间: 2008-09-27 07:21:33 作者: 来源: 字号:
我是新手,问个问题:如果在生产过程中,比如:片剂生产,制粒已经结束了,压片没结束之前可以进行包衣吗(假设要进行2锅以上的包衣)?包衣没全部结束之前可以进行包装吗?如果可以的话,在生产记录中该如何反映?有法律依据吗?
有人知道吗。帮忙解答一下。
怎么没人帮我????
前工序的产出的中间产品是需要检测合格后才能进行下工序生产的啊
像你说的这样套着生产 中间产品的控制不久形同虚设了吗
我认为不行
但实际上产品的质量均匀性在制粒的时候就已经确定了,再等到一起进入下道工序有实际意义吗?
一般程序是这样的:制粒结束之后进行含量测验,合格后,进行压片;压片过程中,岗位或化验室同时进行崩解时限和片重差异检测,合格后就可以进行包衣;包衣检查外观合格后,同时取样,进行微生物检测,检测合格,包装,成品取样 全检,合格后入库.
如果在程序上能够保证进入下一道工序的物料符合要求(过程监控符合要求,如果监控项目规定频次1次/批的最好根据情况加大频次),应该是可以的。
比如最终灭菌产品的分柜灭菌,满柜即可开始,不需要等到全部灌封完成再等着排队灭菌。
不知道有没有准确的法规上的依据???
法规只是原则要求,不会告诉你具体怎么做。
参考《药品生产质量管理规范实施指南2001》P443、445、446片剂压片制造记录、包衣制造记录、包衣工艺质量检查记录,可以看出允许多机压片、多机包衣。那为什么不能分次包衣、分次检查放行包装呢?

生产记录参考上述记录,将分机改成分次就行了。再次强调,分次后各工序工艺质量检查应根据分次情况进行。此外,分次次数,分次后的包衣数量应有文件明确规定,不能有随意性。
有道理,。
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