因为有些化学原料的含量相差很大，大于25%就符合药典规定。那么在制剂的过程中如果不调整辅料的量，每次生产的片重会相差很大。不知道可不可以根据原料的含量来调整辅料的用量。
在”已上市化学药品变更研究的技术指导原则”（讨论稿）中规定：辅料用量的变更均按原处方单剂量理论重量计算，药物的含量按标示量的１００％计算．当处方中辅料变更种类多于一种时，无论辅料用量是增加还是减少，变更的总量按累计计算．
如果你做的普通固体制剂中，变更填充剂用量，以原处方单剂量理论重量计算，一般允许变更的幅度为±１０％（w/w）；助流剂用量变更，以原处方单剂量理论重量计算，一般滑石粉允许的变更幅度为±2%（w/w），其他为±0.2%（w/w）；崩解剂用量的变更，以原处方单剂量理论重量计算，一般淀粉的允许变更幅度为±6%，其他为±2%。
是否可以理解为各项可以相加。
的意思是由于原料药的含量不一样,所以每次各种辅料的料不变的情况下,导致每次片重不一样,是不是这个意思?
一般你将片重定了之后,根据原料药的含量,可以对辅料做调整,对某种辅料量作出调整,使达到标准片重,一般这种辅料是填充剂而非功能性的辅料.一般这种情况只对一种辅料进行调整,而不是多种,这样计算也比较方便,你总不能各个都变,增加生产的难度吧.
1. 不知道lz说的原料是什么类型的原料？一般化学药物原料的含量合格范围不宽，其变化不应对片重产生很大影响。
2. 如确实需要通过调整辅料用量来使各批次产品的片重差异减小，我认为应该在前期作处方研究时就考察选定的处方中哪些辅料是可以变更用量的，并考察辅料量变更的范围，并证明该变更对产品的质量不造成影响。lz如前期没有进行这些研究，现在可以补上。这也是为了保证产品的质量不受影响。
3. 根据现在的指导原则，还应对这些工艺参数变化进行工艺验证。

总之，不能仅仅为了减小片重变化而随意改变辅料用量。
请问这些有明确的法规上的依据吗。药监部门来查，如何解释？？？