近来设计了一种24h缓释制剂，将一天3次给药的制剂改成了一天一次给药，犬体内药动学实验表明有较好的缓释效果，但是如何判断其是否达到了24h缓释呢？
相信你能很容易判断其实现的缓释效果，你的问题应该是如何证明是24小时缓释而不是12小时吧。个人认为，只要你能证明其在24小时时的血药浓度仍是有效血药浓度就行了（前提是疗效和浓度相关）。
没有查到关于有效血浓的数据，这个确定方式是否还需要临床实验的进一步认证？如果报批的话，需要什么样的数据，国家能承认是24h缓释呢？
关于是否是24小时缓释,你可以用狗做一下普通制剂的药动学,最好是按照说明书一日三次给,与缓释制剂进行比较,注意用药量最好相同.如果能保持长时间的有效血浓,而且AUC生物等效,就可以证明.
动物试验证明了,就可以申报临床;但最终结果是以人的临床数据为准;除了药动学外,还需要临床效果.
希望能对你有所帮助.

没有查到关于有效血浓的数据，这个确定方式是否还需要临床实验的进一步认证？如果报批的话，需要什么样的数据，国家能承认是24h缓释呢？

我不是这方面的内行，发表一下自己的看法，仅供参考。

我觉得从处方设计的角度来说，最基本的问题是先证明该药物在胃肠道各个部位都有吸收，否则体外缓释24小时并不能说明在体内可以吸收24个小时。