GMP认证目前已经在制药企业实施了，目前其他行业的很多企业都在进行ISO体系认证，那我们这些制药企业是否有必要进行这个认证呢？
如果进行ISO认证，我们今后的工作怎样开展呢？？？
2个认证会不会有冲突呢？？？
不会有冲突，ISO的管理是宏观的、笼统的，GMP的管理是具体的，大的方向与ISO是一致的。如果通过GMP认证了，我认为ISO9000 系列是没有必要再去做了！ISO14000和18000系列可以去做，对企业有好处，对员工和社会也有好处。
如果实施ISO认证的话，是不是又多了很多的文件啊？？？
那样的话是不是又多了很多的文件，又添了很多人员啊，又给企业凭添了很多的费用啊？？？
ISO9000 系列,没起到什么作用.
严格执行GMP管理,才是最重要的.
ISO和GMP根本没有冲突，其实GMP是ISO在制药业的具体运用吧了，ISO实用所有的行业，而GMP只适用于制药业。所以我认为药企通过了GMP认证，没有必要再搞ISO认证了！
ISO如果能做到不仅仅为了一张证书 而是真正的改善改变点什么 那对制药企业有很大益处 应该去做
可是企业要是真正的去贯彻ISO的话，前期需要的花费很大，而她的成果是缓慢的，尤其是在GMP企业里，这样企业会坚持？？？
我想结果可能也就是一纸空文！！！
继续关注…………
如果你的企业对GMP执行的很好的话，过ISO会轻而易举，ISO的投入不会很大，稍微增加部分程序文件、方针目标、程序手册等即可，每年交部分认证费即可。ISO主要检查的是你是否按你自己制定的制度去执行，对GMP工作的开展我觉得大有益处，应该进行，我们很早就过了。
对于这个问题，我的意见：
ISO 9000必须要做。现在的cGMP，EU-GMP与我国的新GMP都在这个问题上强调下列几点：
1）良好，完善的质量体系
2）科学，风险决策意思
3）持续改进
现在一般不认为GMP是一个质量体系，或说GMP不是一个好的质量体系。现在ICH准备在今年发布的Q10就是为了解决这个问题。在ICH-Q10中包括了ISO9000-2000（很快要升级到2005），ICH-Q9，以及ISO9004。
在实践中也发现了这样一个规律，GMP实施的比较好的企业，大多都通过了ISO9000。
大家可以考虑这样的问题：
1）我们用什么方针来处理客户投诉？
2）如何进行培训？
3）如何进行供应商审核？
4）如何进行内部审核？
等等
这些在ISO9000以及其参考文件中都能找到答案。
renqx和xuhefeng的看法是：
ISO是个全面的管理体系，而GMP是专用的，他并不完善。
如果我们要把GMP完善的话，我们是不是应该建议相关部门适当引用ISO中的相关内容来完善呢？？？
现在国际上已经有这样的指南了。
如果不考虑国际市场，按照中国GMP做没有什么。
如果要出口，特别是占领国际市场，就要看看WHO-GMP，EU-GMP，cGMP等，特别是国际上新药政要求。
昨天参加制药企业GMP自检培训班，老师在培训中已经将GMP与ISO结合在一起了，在检查中许多内容都融合了ISO的内容，检查手法也与ISO更加接近。
同时老师还指出新版GMP条款中将会融入ISO的一些内容。
可以将GMP与ISO的文件整合到一起,这样我们的GMP体系不就更完善了,同是ISO给我们提供了好多质量改进的新思路新方法,有利于我们的质量提高，关键是想不想搞，想不想提高质量，比如说ISO要求的是质量趋势，做到提前预防及全员的质量持续改进都是纯粹的GMP不具备的
ISO是好东西，他改变人的整体思维方式，如果认认真真的、踏踏实实的做下去，对企业、尤其是制药业会起到非常重要的促进作用，从本质上提高企业水平
新的GMP讨论稿中已经把Gmp作为质量管理的一部分了.而完整的质量管理体系,不仅如此.ISO有利于企业建立和运行完整的质量保证体系.
好啊！
跟国际接轨！
ISO14000和18000系列可以去做，对企业有好处，对员工和社会也有好处。
14000可能是出于对环保的关注（政府），企业不得不做；18000企业不愿意做，觉得吃亏！！！
ISO9000是个通用性的东西，适用于所有行业，GMP是个行业性的，有很多限制性。
私下认为，前者有助于后指挥更好的理解和实施。当然，后者做得很好也有利于前者的推行。二者相辅相成。
国际标准是建立在多年实践基础上，确实能够保障生产的。但我们认证的目的是什么要搞清楚，是为了销售还是真正为了生产。我个人觉得国内的ISO都是为了销售，为认证而认证，很难做到做我所写，写我所做
可以将ISO的一些内容糅合到GMP管理当中，但不应强制在制药企业推行ISO认证，如果你很有钱，也很有空闲时间，你可以去搞
完全没有必要，如果你的GMP执行得很好，肯定是可以通过ISO的。
我认为只要把GMP作好就行了。完全可以保证产品质量。
GMP是强制性的,是必须执行的.而ISO是建议性的,可以更完善企业的管理.
二者不矛盾.就看老板的意见了.嘻嘻.
GMP是强制性的,是必须执行的.而ISO是建议性的,可以更完善企业的管理.
二者不矛盾.就看老板的意见了.嘻嘻.
ICH-Q10已经公布了,这个问题应当就算解决了.
首先ISO和GMP并不矛盾，他们的文件系统完全可以融合在一起，甚至于他们的好多的要求都有异曲同工之妙，所以ISO在制药企业施行是绝对没有问题的。
但是不知道你们老板搞这些东西是为了什么，如果本企业的产品没有外贸出口等需要做宣传的产品，搞这些东西在国内是没什么用处的，国人是不认可什么ISO的，在国外对于这类认证还是比较重视的，尤其是在这些亚非拉国家。再说了，ISO认证也很麻烦，每年要进行审核一次，有效期就一年。
总之吧，这种认证要看自己是否需要，没必要跟风。因为没什么作用的话，花钱、费精力不如干点该干的。
真要是开展的话，首先要找一家咨询公司，国内的咨询公司和认证公司有千丝万缕的联系，只要是找的咨询公司没问题，认证并不难。前提是找咨询公司帮你们培训、编制文件、培训内审员等。
呵呵！
希望我们的企业把认证当作一个提高企业管理的任务来做，不要只是粉饰！
如果进行ISO认证，我们今后的工作怎样开展呢？？？
2个认证会不会有冲突呢？？？
不会有冲突，ISO的管理是宏观的、笼统的，GMP的管理是具体的，大的方向与ISO是一致的。如果通过GMP认证了，我认为ISO9000 系列是没有必要再去做了！ISO14000和18000系列可以去做，对企业有好处，对员工和社会也有好处。
如果实施ISO认证的话，是不是又多了很多的文件啊？？？
那样的话是不是又多了很多的文件，又添了很多人员啊，又给企业凭添了很多的费用啊？？？
ISO9000 系列,没起到什么作用.
严格执行GMP管理,才是最重要的.
ISO和GMP根本没有冲突，其实GMP是ISO在制药业的具体运用吧了，ISO实用所有的行业，而GMP只适用于制药业。所以我认为药企通过了GMP认证，没有必要再搞ISO认证了！
ISO如果能做到不仅仅为了一张证书 而是真正的改善改变点什么 那对制药企业有很大益处 应该去做
可是企业要是真正的去贯彻ISO的话，前期需要的花费很大，而她的成果是缓慢的，尤其是在GMP企业里，这样企业会坚持？？？
我想结果可能也就是一纸空文！！！
继续关注…………
如果你的企业对GMP执行的很好的话，过ISO会轻而易举，ISO的投入不会很大，稍微增加部分程序文件、方针目标、程序手册等即可，每年交部分认证费即可。ISO主要检查的是你是否按你自己制定的制度去执行，对GMP工作的开展我觉得大有益处，应该进行，我们很早就过了。
对于这个问题，我的意见：
ISO 9000必须要做。现在的cGMP，EU-GMP与我国的新GMP都在这个问题上强调下列几点：
1）良好，完善的质量体系
2）科学，风险决策意思
3）持续改进
现在一般不认为GMP是一个质量体系，或说GMP不是一个好的质量体系。现在ICH准备在今年发布的Q10就是为了解决这个问题。在ICH-Q10中包括了ISO9000-2000（很快要升级到2005），ICH-Q9，以及ISO9004。
在实践中也发现了这样一个规律，GMP实施的比较好的企业，大多都通过了ISO9000。
大家可以考虑这样的问题：
1）我们用什么方针来处理客户投诉？
2）如何进行培训？
3）如何进行供应商审核？
4）如何进行内部审核？
等等
这些在ISO9000以及其参考文件中都能找到答案。
renqx和xuhefeng的看法是：
ISO是个全面的管理体系，而GMP是专用的，他并不完善。
如果我们要把GMP完善的话，我们是不是应该建议相关部门适当引用ISO中的相关内容来完善呢？？？
现在国际上已经有这样的指南了。
如果不考虑国际市场，按照中国GMP做没有什么。
如果要出口，特别是占领国际市场，就要看看WHO-GMP，EU-GMP，cGMP等，特别是国际上新药政要求。
昨天参加制药企业GMP自检培训班，老师在培训中已经将GMP与ISO结合在一起了，在检查中许多内容都融合了ISO的内容，检查手法也与ISO更加接近。
同时老师还指出新版GMP条款中将会融入ISO的一些内容。
可以将GMP与ISO的文件整合到一起,这样我们的GMP体系不就更完善了,同是ISO给我们提供了好多质量改进的新思路新方法,有利于我们的质量提高，关键是想不想搞，想不想提高质量，比如说ISO要求的是质量趋势，做到提前预防及全员的质量持续改进都是纯粹的GMP不具备的
ISO是好东西，他改变人的整体思维方式，如果认认真真的、踏踏实实的做下去，对企业、尤其是制药业会起到非常重要的促进作用，从本质上提高企业水平
新的GMP讨论稿中已经把Gmp作为质量管理的一部分了.而完整的质量管理体系,不仅如此.ISO有利于企业建立和运行完整的质量保证体系.
好啊！
跟国际接轨！
ISO14000和18000系列可以去做，对企业有好处，对员工和社会也有好处。
14000可能是出于对环保的关注（政府），企业不得不做；18000企业不愿意做，觉得吃亏！！！
ISO9000是个通用性的东西，适用于所有行业，GMP是个行业性的，有很多限制性。
私下认为，前者有助于后指挥更好的理解和实施。当然，后者做得很好也有利于前者的推行。二者相辅相成。
国际标准是建立在多年实践基础上，确实能够保障生产的。但我们认证的目的是什么要搞清楚，是为了销售还是真正为了生产。我个人觉得国内的ISO都是为了销售，为认证而认证，很难做到做我所写，写我所做
可以将ISO的一些内容糅合到GMP管理当中，但不应强制在制药企业推行ISO认证，如果你很有钱，也很有空闲时间，你可以去搞
完全没有必要，如果你的GMP执行得很好，肯定是可以通过ISO的。
我认为只要把GMP作好就行了。完全可以保证产品质量。
GMP是强制性的,是必须执行的.而ISO是建议性的,可以更完善企业的管理.
二者不矛盾.就看老板的意见了.嘻嘻.
GMP是强制性的,是必须执行的.而ISO是建议性的,可以更完善企业的管理.
二者不矛盾.就看老板的意见了.嘻嘻.
ICH-Q10已经公布了,这个问题应当就算解决了.
首先ISO和GMP并不矛盾，他们的文件系统完全可以融合在一起，甚至于他们的好多的要求都有异曲同工之妙，所以ISO在制药企业施行是绝对没有问题的。
但是不知道你们老板搞这些东西是为了什么，如果本企业的产品没有外贸出口等需要做宣传的产品，搞这些东西在国内是没什么用处的，国人是不认可什么ISO的，在国外对于这类认证还是比较重视的，尤其是在这些亚非拉国家。再说了，ISO认证也很麻烦，每年要进行审核一次，有效期就一年。
总之吧，这种认证要看自己是否需要，没必要跟风。因为没什么作用的话，花钱、费精力不如干点该干的。
真要是开展的话，首先要找一家咨询公司，国内的咨询公司和认证公司有千丝万缕的联系，只要是找的咨询公司没问题，认证并不难。前提是找咨询公司帮你们培训、编制文件、培训内审员等。
呵呵！
希望我们的企业把认证当作一个提高企业管理的任务来做，不要只是粉饰！