各位老师，口腔崩解片在测定崩解时限时，规定：崩解时间在1 min以内,介质首选用水,用量应小于2 mL,温度为37 ℃,采用静态方法,另应有粒度控制项目(应小于分散片的710μm)。请问口2ml的介质量是如何规定的？跟正常的唾液量及唾液分泌速度有什么关系。！！！
顶一下，问的好，知道的站友请指教。 2ml操作起来真的好难。
gekunru战友。
我问的目的倒不是操作起来难，而是定2ml的依据。
因为要设计一个类似的实验。。。
各位，请有经验的战友赐教。
2ml只是个一般说法，建议参考一下文章
现在国家承认的几种口崩片崩解时限测定的方法：
静置试管法
两端开口玻管（直径1.5cm），一端包封20目筛网；投入药片，放入25ml量筒中，加入37°C水2ml, 静置，观察崩散情况；1min后加入3ml水冲洗，应无残留颗粒。
反转试管法
试管（直径1-2cm）中 加入药片，加入2ml，37°C水；试管口复以20目筛，1min后反转试管，必要时再加入2-3ml水。应全部通过筛网
烧杯法
烧杯（10ml，直径2cm高35cm）中加入药片和37°C水3 ml，计时；60s后倒入盖1号筛的烧杯中，应全部通过；必要时加5 ml水快速冲洗。同法检查6片，应全部通过筛网。
崩解仪法
用药典崩解仪改造，减少移动速率，提高筛网细度。BP 2004年版也采用崩解仪法。
希望对你有用！
有人的布洛芬口崩片就是：取本品1片，置于2ml 37℃的水中，静置，1分钟内应完全崩解，倾出至30目的药筛，能完全通过。
几乎能在十几秒完全崩解，目前这个品种已经拿到生产批件
另有一个口腔崩解片，崩解时限是这样确定的：取本品1片，置于2ml 37℃的水中，静置，1分钟内应完全崩解，加水20ml，倾出至直径710um的药筛，能完全通过。目前为止，国家药监局没有提出补充意见。
崩解时限 采用反转试管法和志愿者口腔崩解法，介质水温度为37±1℃，崩解时限应不超过1分钟。
反转试管法：取一支直径1～2cm的试管，加入药片，加入2ml 37℃的水，管口复以20目的筛网，崩解后反转试管，全部通过筛网为完全崩解。应在1分钟内完全崩解。
口腔崩解片体外崩解评价方法设计探讨
口崩片作为一种特殊的剂型，其技术要点之一是控制片剂在口腔的崩解时间和口感（如砂砾感）。目前，用于口崩片测定的方法主要有日本药典（JP）溶出度改良法，但是文献中该法所采用的筛网通常为10目，用来控制口崩片的粒度似乎显得过于宽松。除了JP药典溶出度改良法外，还有一些其他的测定方法，但是这些方法均只评价了崩解时间而未考虑粒度控制，缺乏科学性。
2. 崩解装置的设计
2.1 滴定管液滴法
在2003年8月口崩片的全国剂型特点和质量控制会议纪要中确立了崩解时限基本质量控制点：崩解时间在1min以内，介质首选用水，用量应小于2mL，温度为37℃，采用静态方法，另应有粒度控制项目（应小于分散片的710um）。根据此规定，设计了如图1所示的崩解装置。装置主要由铁架台、筛网、滴定管、接液装置组成。测定方法如下：将滴定管中装满37℃水至0刻度，控制好水滴速度（以2mL·min－1为宜），水滴距片剂垂直距离不大于2cm。将片剂置于筛网上，使滴定管中的水恰能滴到片剂上，开始计时，当片剂溶解并从筛网中全部漏下这段时间记为崩解时间。
2.2 容器倾倒法
具体操作方法：将口崩片置于盛有2mL 37℃蒸馏水的容器（敞口圆柱形容器）中，目测片剂崩解至未见硬心时视为崩解完毕，记录这段时间即为崩解时间。轻摇容器，然后将溶液倾倒于30目不锈钢筛网上，筛网上基本无残留物（如颗粒等）视为口崩片崩解后砂砾感合格。
2.3 JP溶出度改良法
Hisakadzu和Srikonda等报道了JP溶出度改良法用于口崩片崩解测定的结果。具体装置设计如图2，主要由溶出杯，搅拌浆，崩解篮组成。其所用采用的筛网为10目，并且四面都为筛网，搅拌后，水以较快的速度贯穿筛网，对片子造成较大的机械冲力。该法用来控制口腔崩解片的粒度似乎显得过于宽松，建议换用30目不锈钢筛网，并且将崩解篮设计为如图所示只能底面进水的形式。具体崩解测定过程如下：加900mL 37℃ 的蒸馏水于溶出杯中，将崩解篮如图固定在溶出杯壁上，其上端与水面齐平（崩解篮中水体积为1.99mL≈2.0mL），搅拌速度调节为100 r·min－1；口崩片投入崩解篮中，记录从投入片剂到筛网上基本无残留物为止这段时间为口崩片的崩解时间。
2.4崩解仪改良法
目前，国内申报新药口崩片大部分都采用药典普通崩解仪来测定崩解和控制粒度。本实验中为了将粒度控制更严格，采用中国药典2005版规定的崩解测定仪，将其筛网拆下，换上30目不锈钢筛网，其他不变。以口腔崩解片完全崩解并且通过筛网为崩解终点。
4. 讨论和建议
1）滴定管液滴法能够较为准确、真实地测定口崩片的崩解性能和砂砾感。具有以下优点：①水滴缓慢滴落至片剂上，片剂由润湿到崩解，能一定程度上模拟口腔内部的生理环境。②水滴滴落的距离为2.0cm，那么每滴水的势能约为9.8×10-6焦耳，冲击力对片剂或颗粒的影响非常小。③当片剂崩解后由筛网完全落下，试验结束后筛网上没有残留颗粒即能够反映该制剂的砂砾感程度。但是由于水量非常有限（2mL）,对于片重较小的口崩片，采用该法较为适宜。对于片重较大的口崩片，由于在崩解过程中的前期阶段口崩片吸水后会迅速膨胀散开，覆盖筛网较大的面积，这时在崩解的后期阶段就需要不断平移筛网，以使水滴能够把大面积的膨胀物洗脱过筛网。这样一来，片剂崩解所需水量和片剂的片重就不再呈线性关系。较大的片子所需的水量会大大增加，违背了模拟口腔内部环境的初衷。所以此法不太适合于片重较大的口崩片。
2）容器倾倒法操作简单，也能一定程度上反映口腔崩解片的崩解性能。但是由于片剂崩解后溶解或者分散于有限的2mL水中，溶液混浊会导致判断崩解终点有较大的误差（直接反映在测定6片的崩解时间RSD较大）。另外，因为水量太少，倾倒时水快速通过筛网，而本来可以通过筛网的崩解物被截留在筛网上，这样容易产生对砂砾感（粒度）结果的误判。
3）JP溶出改良法中崩解篮内水体积约为2mL。崩解篮改进后一面进水的形式既保证崩解篮外部的水能够快速地带走崩解产生的粉末或者颗粒，防止颗粒或者粉末堆积导致不能清晰地判断崩解终点，又能够保证崩解篮内（片子周围）的溶液近似静止，充分模拟口腔中唾液近似静止的状态。所以，对于片重较大的口崩片或者含有包衣颗粒的口崩片，采用此法测定崩解较为适宜。
4）崩解仪改良法装置设计简单，仅需要将崩解仪吊篮的筛网更换就行。目前，许多申报SFDA的口崩片就是采用普通崩解仪来测定崩解（未更换筛网）。更换筛网后，此法能够很好地表征口腔崩解片的砂砾感（粒度），但是由于测定过程中吊篮上下运动剧烈，口腔崩解片在吊篮中碰撞，而且口崩片周围的水也运动剧烈，所以会导致体外崩解时间测定结果缩短，体内外崩解时间相关性不好，不能够很好地模拟口腔生理环境。
所以一般来说，在研制口崩片时，对于片重较小或者不含包衣掩味颗粒的口崩片，建议采用滴定管液滴法进行崩解测定（已有SFDA申报成功的例子）；而对于片重较大或者含有包衣掩味颗粒的口崩片，JP溶出改良法则显然为一种不错的方法。考虑到每种口崩片各自具有的特性，可以进行两种方法的对比试验，最后再来确定哪种方法更为适宜，而坚持的统一原则则是崩解终点易于判定、重现性好、体内外相关性好。
我们的口崩片就是用的容器倾倒法，补充了以后，sfda未再提出关于崩解时限的问题
顶一下，问的好，知道的站友请指教。 2ml操作起来真的好难。
gekunru战友。
我问的目的倒不是操作起来难，而是定2ml的依据。
因为要设计一个类似的实验。。。
各位，请有经验的战友赐教。
2ml只是个一般说法，建议参考一下文章
现在国家承认的几种口崩片崩解时限测定的方法：
静置试管法
两端开口玻管（直径1.5cm），一端包封20目筛网；投入药片，放入25ml量筒中，加入37°C水2ml, 静置，观察崩散情况；1min后加入3ml水冲洗，应无残留颗粒。
反转试管法
试管（直径1-2cm）中 加入药片，加入2ml，37°C水；试管口复以20目筛，1min后反转试管，必要时再加入2-3ml水。应全部通过筛网
烧杯法
烧杯（10ml，直径2cm高35cm）中加入药片和37°C水3 ml，计时；60s后倒入盖1号筛的烧杯中，应全部通过；必要时加5 ml水快速冲洗。同法检查6片，应全部通过筛网。
崩解仪法
用药典崩解仪改造，减少移动速率，提高筛网细度。BP 2004年版也采用崩解仪法。
希望对你有用！
有人的布洛芬口崩片就是：取本品1片，置于2ml 37℃的水中，静置，1分钟内应完全崩解，倾出至30目的药筛，能完全通过。
几乎能在十几秒完全崩解，目前这个品种已经拿到生产批件
另有一个口腔崩解片，崩解时限是这样确定的：取本品1片，置于2ml 37℃的水中，静置，1分钟内应完全崩解，加水20ml，倾出至直径710um的药筛，能完全通过。目前为止，国家药监局没有提出补充意见。
崩解时限 采用反转试管法和志愿者口腔崩解法，介质水温度为37±1℃，崩解时限应不超过1分钟。
反转试管法：取一支直径1～2cm的试管，加入药片，加入2ml 37℃的水，管口复以20目的筛网，崩解后反转试管，全部通过筛网为完全崩解。应在1分钟内完全崩解。
口腔崩解片体外崩解评价方法设计探讨
口崩片作为一种特殊的剂型，其技术要点之一是控制片剂在口腔的崩解时间和口感（如砂砾感）。目前，用于口崩片测定的方法主要有日本药典（JP）溶出度改良法，但是文献中该法所采用的筛网通常为10目，用来控制口崩片的粒度似乎显得过于宽松。除了JP药典溶出度改良法外，还有一些其他的测定方法，但是这些方法均只评价了崩解时间而未考虑粒度控制，缺乏科学性。
2. 崩解装置的设计
2.1 滴定管液滴法
在2003年8月口崩片的全国剂型特点和质量控制会议纪要中确立了崩解时限基本质量控制点：崩解时间在1min以内，介质首选用水，用量应小于2mL，温度为37℃，采用静态方法，另应有粒度控制项目（应小于分散片的710um）。根据此规定，设计了如图1所示的崩解装置。装置主要由铁架台、筛网、滴定管、接液装置组成。测定方法如下：将滴定管中装满37℃水至0刻度，控制好水滴速度（以2mL·min－1为宜），水滴距片剂垂直距离不大于2cm。将片剂置于筛网上，使滴定管中的水恰能滴到片剂上，开始计时，当片剂溶解并从筛网中全部漏下这段时间记为崩解时间。
2.2 容器倾倒法
具体操作方法：将口崩片置于盛有2mL 37℃蒸馏水的容器（敞口圆柱形容器）中，目测片剂崩解至未见硬心时视为崩解完毕，记录这段时间即为崩解时间。轻摇容器，然后将溶液倾倒于30目不锈钢筛网上，筛网上基本无残留物（如颗粒等）视为口崩片崩解后砂砾感合格。
2.3 JP溶出度改良法
Hisakadzu和Srikonda等报道了JP溶出度改良法用于口崩片崩解测定的结果。具体装置设计如图2，主要由溶出杯，搅拌浆，崩解篮组成。其所用采用的筛网为10目，并且四面都为筛网，搅拌后，水以较快的速度贯穿筛网，对片子造成较大的机械冲力。该法用来控制口腔崩解片的粒度似乎显得过于宽松，建议换用30目不锈钢筛网，并且将崩解篮设计为如图所示只能底面进水的形式。具体崩解测定过程如下：加900mL 37℃ 的蒸馏水于溶出杯中，将崩解篮如图固定在溶出杯壁上，其上端与水面齐平（崩解篮中水体积为1.99mL≈2.0mL），搅拌速度调节为100 r·min－1；口崩片投入崩解篮中，记录从投入片剂到筛网上基本无残留物为止这段时间为口崩片的崩解时间。
2.4崩解仪改良法
目前，国内申报新药口崩片大部分都采用药典普通崩解仪来测定崩解和控制粒度。本实验中为了将粒度控制更严格，采用中国药典2005版规定的崩解测定仪，将其筛网拆下，换上30目不锈钢筛网，其他不变。以口腔崩解片完全崩解并且通过筛网为崩解终点。
4. 讨论和建议
1）滴定管液滴法能够较为准确、真实地测定口崩片的崩解性能和砂砾感。具有以下优点：①水滴缓慢滴落至片剂上，片剂由润湿到崩解，能一定程度上模拟口腔内部的生理环境。②水滴滴落的距离为2.0cm，那么每滴水的势能约为9.8×10-6焦耳，冲击力对片剂或颗粒的影响非常小。③当片剂崩解后由筛网完全落下，试验结束后筛网上没有残留颗粒即能够反映该制剂的砂砾感程度。但是由于水量非常有限（2mL）,对于片重较小的口崩片，采用该法较为适宜。对于片重较大的口崩片，由于在崩解过程中的前期阶段口崩片吸水后会迅速膨胀散开，覆盖筛网较大的面积，这时在崩解的后期阶段就需要不断平移筛网，以使水滴能够把大面积的膨胀物洗脱过筛网。这样一来，片剂崩解所需水量和片剂的片重就不再呈线性关系。较大的片子所需的水量会大大增加，违背了模拟口腔内部环境的初衷。所以此法不太适合于片重较大的口崩片。
2）容器倾倒法操作简单，也能一定程度上反映口腔崩解片的崩解性能。但是由于片剂崩解后溶解或者分散于有限的2mL水中，溶液混浊会导致判断崩解终点有较大的误差（直接反映在测定6片的崩解时间RSD较大）。另外，因为水量太少，倾倒时水快速通过筛网，而本来可以通过筛网的崩解物被截留在筛网上，这样容易产生对砂砾感（粒度）结果的误判。
3）JP溶出改良法中崩解篮内水体积约为2mL。崩解篮改进后一面进水的形式既保证崩解篮外部的水能够快速地带走崩解产生的粉末或者颗粒，防止颗粒或者粉末堆积导致不能清晰地判断崩解终点，又能够保证崩解篮内（片子周围）的溶液近似静止，充分模拟口腔中唾液近似静止的状态。所以，对于片重较大的口崩片或者含有包衣颗粒的口崩片，采用此法测定崩解较为适宜。
4）崩解仪改良法装置设计简单，仅需要将崩解仪吊篮的筛网更换就行。目前，许多申报SFDA的口崩片就是采用普通崩解仪来测定崩解（未更换筛网）。更换筛网后，此法能够很好地表征口腔崩解片的砂砾感（粒度），但是由于测定过程中吊篮上下运动剧烈，口腔崩解片在吊篮中碰撞，而且口崩片周围的水也运动剧烈，所以会导致体外崩解时间测定结果缩短，体内外崩解时间相关性不好，不能够很好地模拟口腔生理环境。
所以一般来说，在研制口崩片时，对于片重较小或者不含包衣掩味颗粒的口崩片，建议采用滴定管液滴法进行崩解测定（已有SFDA申报成功的例子）；而对于片重较大或者含有包衣掩味颗粒的口崩片，JP溶出改良法则显然为一种不错的方法。考虑到每种口崩片各自具有的特性，可以进行两种方法的对比试验，最后再来确定哪种方法更为适宜，而坚持的统一原则则是崩解终点易于判定、重现性好、体内外相关性好。
我们的口崩片就是用的容器倾倒法，补充了以后，sfda未再提出关于崩解时限的问题