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验证主计划与验证计划

时间: 2008-09-27 00:53:47 作者: 来源: 字号:
请问:验证主计划与验证计划有何区别?在什么情况下分别适用主计划、计划?
我想你说的验证主计划就是验证总计划吧。
通常验证总计划是某年度验证总的进程表,可以说是一个总计划。

而验证计划应指具体到某一个验证时的具体实施计划。
那在什么情况下分别适用主计划、计划?
我没有听过验证主计划。(这不代表没有这个词,也不代表验证主计划就是验证总计划。)
验证总计划和验证计划的定义在《药品生产验证指南》(2003)的第4、5页。请参考。
验证主计划是从Validation master plan 翻译过来的,可能也可以翻译成验证总计划吧,个人理解不同的原因。
如果是“Validation master plan ”普遍的翻译是“验证总计划”,如下:
(32)Validation Master Plan/验证总计划 验证总计划,也称项目验证规划,它是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括:项目概述,验证的范围,所遵循的法规标准,被验证的厂房设施、系统、生产工艺,验证的组织机构,验证合格的标准,验证文件理要求,验证大体进度计划等内容。
(33)Validation Plan/验证计划 验证总计划需要将整个项目分成若干系统,如空调净化系统、制药用水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等,并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制订,每一系统制订一验证计划,它们是验证总计划的细化和扩展。
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