我现在在做一个粉针。影响因素高温60度，5天含量不合格；重新选择40度，含量下降了3个百分点，但在合格范围。我想问的是，含量下降了多少才算有影响；影响因素试验结果要如何分析？是怎样指导加速试验条件的？
另外，在加速试验40度，湿度75％条件下，3个月本品含量不合格。按药典规定，我应该继续用30度，65％湿度条件下重新进行加速试验。如果30度条件下加速6个月，含量合格，我的储存条件应如何定？是否仍是常温保存？我能否直接用25度，60％湿度条件作为加速条件？

我现在在做一个粉针。影响因素高温60度，5天含量不合格；重新选择40度，含量下降了3个百分点，但在合格范围。我想问的是，含量下降了多少才算有影响；影响因素试验结果要如何分析？是怎样指导加速试验条件的？
另外，在加速试验40度，湿度75％条件下，3个月本品含量不合格。按药典规定，我应该继续用30度，65％湿度条件下重新进行加速试验。如果30度条件下加速6个月，含量合格，我的储存条件应如何定？是否仍是常温保存？我能否直接用25度，60％湿度条件作为加速条件？

回答的问题
1影响因素试验结果要如何分析？
影响因素试验是在剧烈条件下进行的，其目的了解影响药物稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物，为制剂工艺的筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据，还可为分析方法的选择提供依据。从影响因素的结果，我们可以为加速试验的条件进行确定。可以选择合理的包装材料和容器，可以为处方工艺的筛选提供依据，验证处方组成的合理性，生产工艺的可行性和稳定性。
2如果30度条件下加速6个月，含量合格，我的储存条件应如何定？你可以室温放置。
3我能否直接用25度，60％湿度条件作为加速条件？你可以直接用，但你以后上市后的储存条件就得严格控制了，你愿意吗？
“从影响因素的结果，我们可以为加速试验的条件进行确定”
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如何从影响因素的结果确定加速试验的条件呢？
这个应该讲的比较清楚。
另外要搞清楚你做加速试验是为了什么，不是就因为加速试验而加速试验吧，呵呵。

化学药物稳定性研究技术指导原则.doc (77.0k)
虽然我下载不了，但还是。