大家好！有个问题想请教大家一下。本人刚接触新药研发不到2年，还望大家前辈多给予赐教。现在我老板让我做个中药冻干产品，刚开始工艺研究。可是我又担心，听说中药注射液已经停批了，我现在却还再做，真不知道有没有很大的前景。我也就想把自己的工作做好一点，不能白忙活一通。首先对得起自己。希望各位大侠多帮帮我。真不知道该不该继续？？
有一定的风险
停批了--只是暂时的,
完善的审批制度,更高的安全性才是最主要的目标.
新的药品注册办法出来后，中药注射剂可能会有较大的改动，不妨拭目以待，免得做无用功！
关于指纹图谱方面，不知会有什么改动？
现在做中药注射剂风险很大，主要是因为中药注射剂由于成分太不稳定，要是那别人的提取物来做也许还行，但是你要自己来提取工艺重现性很差，我做了好几个，虽然说作出来基本都能符合质量标准的要求，但是你的指纹图谱，肯定与市售品不一样，而且市售品一般都是加的一些提取物，有的甚至加的市售品，所以你要仿制很不划算，你要是自己作新药我觉得还可以，自己定质量标准那就简单多了！所以千万不要做仿制的注射剂！
现在做中药注射剂风险很大，主要是因为中药注射剂由于成分太不稳定，要是那别人的提取物来做也许还行，但是你要自己来提取工艺重现性很差，我做了好几个，虽然说作出来基本都能符合质量标准的要求，但是你的指纹图谱，肯定与市售品不一样，而且市售品一般都是加的一些提取物，有的甚至加的市售品，所以你要仿制很不划算，你要是自己作新药我觉得还可以，自己定质量标准那就简单多了！所以千万不要做仿制的注射剂！
是哈！开发新的中药注射剂确实存在许多问题，１，中药中含有太多的成分，且不稳定．２ 中药注射剂的制备工艺比较复杂！３ 中药注射剂过敏性问题很严重！有些有效成分却可能是半抗原导致机体过敏．
主要还是中药注射剂的安全性问题不能保证,过敏严重
本人做过有十几个中药注射液品种，从安全性，过敏性来说感觉并没有大家现在说的那么严重！工艺确实复杂，因为就是考虑到了安全性的问题。我认为仿制品种只要稍加研究达到原来的标准不会有太大的问题，毕竟老品种研究做的不是特别充分！
以后很有可能中药注射液品种就非常难做了，据说有效成分可以测定的量要达到90％（液相色谱），后来又有消息说达到80％就可以了，就是说西药化了，所以我都已经没有信心了！只能是拭目以待，实在不行就做其它的剂型了，虽然心有不甘，毕竟自己付出了太多的心血在这个剂型上！
中药注射剂之所以现在停批是因为其稳定性问题，也就是质量标准方面做的还不能完全满足药品注射剂的标准要求，请大家多做实验研究，完善质量，前途还是很光明的啊！
我的老板也说了,比较麻烦,如果没有必要,不是不做为好,要不就等一段时间看看.
还是先观望一下再做打算吧，现在这方面的指导原则也没有出台，现在做感觉风险太大了。年底cde有个中药注射剂方面的培训，到时候估计能明朗一些吧。
我觉得没有必要了，风险太大。中药本来就是作用缓、见效慢，注射剂的制剂特点与此不符，不能发挥其特长，所以今后注射剂很难做了。
总感觉中药现代化的路怪怪的。
同意楼上！中药注射剂，何去何从？？
我的毕业论文就是**中药冻干粉针剂的研制，从提取到冻干工艺到指纹图谱都是我做的，目前还没有该药的注射途径给药剂型。刚开始做的时候还没有遇到中药注射剂被封杀，老板找的课题，后来封杀了我认为这只是暂时的，安全有效是最主要的。不过，现在中药注射剂真的很难，走的基本是天然药物的道路，只是注重有效成分的提取，不能从中医理论进行研究，并且原药材的产地太多，质量良莠不齐。
同意楼上的说法，中药应该以方剂配伍理论为指导，单纯的有效成分提取没有体现出中医理论的思想．
中药注射液不是传统的中药，只是中国建国后根据当时的缺少医药的国情新创的剂型，说好了是创新，说不好，那是....?所以，最近接连出现中药注射液医疗事故，那也是前期研究不充分的后果。
因此，我的观点是中药注射液不是中药。中药讲究君臣佐使，讲究联合用药；而注射液要求尽量少的成分，加入尽量少的辅料，这两个根本不相容。中药注射液不是中药，但是也是有其他发展的，可以象国外的植物提取物注射液一样，作为新药，进行各种药效、药理、毒理实验和临床实验。
中药注射剂，真是谁做谁知道，稳定性、实用性、安全性都是问题啊，如果是中药单体确实有效，不妨以西药的标准来申报，其它的好像只能是中药现代化的小偏差而已。
注射剂是不能买人家的提取物的。
中医药学源远流长，是中华民族优秀文化的结晶，数千年来，神龙开药学之先河，轩歧垂医学之传统，为中华民族的繁衍昌盛和全人类的健康进步作出了积极的贡献，中医药在人类事业中所显示的独特优势和发挥的不可替代的重要作用，正受到国内外医药学界日益广泛的关注与推崇。中药是中医药宝库中的重要组成部分。在长期临床实践中，中药的应用积累了丰富的经验，取得了丰硕的成果，成为人类防病治病、康复保健的强大武器，随着世界经济的发展和科学技术的进步，人们更加崇尚“绿色药品”，这给中药事业的发展带来新的机遇和动力，中药的研究开发已成为热点，中药的发展前景更加灿烂，中药实现现代化已是人们共同的愿望和期盼。
同意东方朝辉的看法!!
有一定的风险
停批了--只是暂时的,
完善的审批制度,更高的安全性才是最主要的目标.
新的药品注册办法出来后，中药注射剂可能会有较大的改动，不妨拭目以待，免得做无用功！
关于指纹图谱方面，不知会有什么改动？
现在做中药注射剂风险很大，主要是因为中药注射剂由于成分太不稳定，要是那别人的提取物来做也许还行，但是你要自己来提取工艺重现性很差，我做了好几个，虽然说作出来基本都能符合质量标准的要求，但是你的指纹图谱，肯定与市售品不一样，而且市售品一般都是加的一些提取物，有的甚至加的市售品，所以你要仿制很不划算，你要是自己作新药我觉得还可以，自己定质量标准那就简单多了！所以千万不要做仿制的注射剂！
现在做中药注射剂风险很大，主要是因为中药注射剂由于成分太不稳定，要是那别人的提取物来做也许还行，但是你要自己来提取工艺重现性很差，我做了好几个，虽然说作出来基本都能符合质量标准的要求，但是你的指纹图谱，肯定与市售品不一样，而且市售品一般都是加的一些提取物，有的甚至加的市售品，所以你要仿制很不划算，你要是自己作新药我觉得还可以，自己定质量标准那就简单多了！所以千万不要做仿制的注射剂！
是哈！开发新的中药注射剂确实存在许多问题，１，中药中含有太多的成分，且不稳定．２ 中药注射剂的制备工艺比较复杂！３ 中药注射剂过敏性问题很严重！有些有效成分却可能是半抗原导致机体过敏．
主要还是中药注射剂的安全性问题不能保证,过敏严重
本人做过有十几个中药注射液品种，从安全性，过敏性来说感觉并没有大家现在说的那么严重！工艺确实复杂，因为就是考虑到了安全性的问题。我认为仿制品种只要稍加研究达到原来的标准不会有太大的问题，毕竟老品种研究做的不是特别充分！
以后很有可能中药注射液品种就非常难做了，据说有效成分可以测定的量要达到90％（液相色谱），后来又有消息说达到80％就可以了，就是说西药化了，所以我都已经没有信心了！只能是拭目以待，实在不行就做其它的剂型了，虽然心有不甘，毕竟自己付出了太多的心血在这个剂型上！
中药注射剂之所以现在停批是因为其稳定性问题，也就是质量标准方面做的还不能完全满足药品注射剂的标准要求，请大家多做实验研究，完善质量，前途还是很光明的啊！
我的老板也说了,比较麻烦,如果没有必要,不是不做为好,要不就等一段时间看看.
还是先观望一下再做打算吧，现在这方面的指导原则也没有出台，现在做感觉风险太大了。年底cde有个中药注射剂方面的培训，到时候估计能明朗一些吧。
我觉得没有必要了，风险太大。中药本来就是作用缓、见效慢，注射剂的制剂特点与此不符，不能发挥其特长，所以今后注射剂很难做了。
总感觉中药现代化的路怪怪的。
同意楼上！中药注射剂，何去何从？？
我的毕业论文就是**中药冻干粉针剂的研制，从提取到冻干工艺到指纹图谱都是我做的，目前还没有该药的注射途径给药剂型。刚开始做的时候还没有遇到中药注射剂被封杀，老板找的课题，后来封杀了我认为这只是暂时的，安全有效是最主要的。不过，现在中药注射剂真的很难，走的基本是天然药物的道路，只是注重有效成分的提取，不能从中医理论进行研究，并且原药材的产地太多，质量良莠不齐。
同意楼上的说法，中药应该以方剂配伍理论为指导，单纯的有效成分提取没有体现出中医理论的思想．
中药注射液不是传统的中药，只是中国建国后根据当时的缺少医药的国情新创的剂型，说好了是创新，说不好，那是....?所以，最近接连出现中药注射液医疗事故，那也是前期研究不充分的后果。
因此，我的观点是中药注射液不是中药。中药讲究君臣佐使，讲究联合用药；而注射液要求尽量少的成分，加入尽量少的辅料，这两个根本不相容。中药注射液不是中药，但是也是有其他发展的，可以象国外的植物提取物注射液一样，作为新药，进行各种药效、药理、毒理实验和临床实验。
中药注射剂，真是谁做谁知道，稳定性、实用性、安全性都是问题啊，如果是中药单体确实有效，不妨以西药的标准来申报，其它的好像只能是中药现代化的小偏差而已。
注射剂是不能买人家的提取物的。
中医药学源远流长，是中华民族优秀文化的结晶，数千年来，神龙开药学之先河，轩歧垂医学之传统，为中华民族的繁衍昌盛和全人类的健康进步作出了积极的贡献，中医药在人类事业中所显示的独特优势和发挥的不可替代的重要作用，正受到国内外医药学界日益广泛的关注与推崇。中药是中医药宝库中的重要组成部分。在长期临床实践中，中药的应用积累了丰富的经验，取得了丰硕的成果，成为人类防病治病、康复保健的强大武器，随着世界经济的发展和科学技术的进步，人们更加崇尚“绿色药品”，这给中药事业的发展带来新的机遇和动力，中药的研究开发已成为热点，中药的发展前景更加灿烂，中药实现现代化已是人们共同的愿望和期盼。
同意东方朝辉的看法!!