GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

新药申报生产期间工艺变更

时间: 2008-09-18 02:37:30 作者: 来源: 字号:
新药申报生产期间由于国家标准的提高需对工艺进行优化,该如何操作?
既然你的资料目前在审评过程中,建议等拿下IDL后再行补充申请。如果在审评过程中提交补充资料,可能受理也比较困难。
千万不要,应该先取得批件后再补充申请,否则会退审的。
根据注册办法,审评过程中不得更改生产工艺
药品注册管理办法28号令第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交,药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现,以及按要求补充资料的除外。
建议不要自行补充资料,待批准后发补充申请。
发表评论 共有条评论
验证码: 看不清楚,点击刷新 匿名发表