一个全新的生物制剂，目前药效学研究结果比较理想，想向临床转化，第一步是获得临床实验批件，但不知如何操作，有什么程序，需要什么操作，需注意什么问题，！
见药品注册管理办法

工艺……制剂……质量标准……临床前安全性、有效性、一般药理、过敏、刺激、致畸、致癌、致突变……申报临床……建设厂房、生产线……申报生产、GMP认证……批生产……

洗洗睡吧……