我是北京的企业，北京局注册处说标签不用备案，可我们的产品上市销售的时候，药店非要我们提供标签的备案批复，有北京的朋友吗？这事怎么办？
开玩笑，哪里的标签不备案！
打电话问国家局!
我们也遇到了同样的问题：几家北京的生产企业包材都没有备案。
开玩笑，哪里的标签不备案！
不会吧！我是广东的我们这边就为了24号令搞了好久，标签不备案你怎么知道符不符合标准呢？尺度很不好把握的，我们单位市场方面也是要的，我觉得说不用备案但是你递交备案资料的话应该会给审的吧！
我把我们的药品补充申请批件的审批结论列这里吧。
非处方药的
“同意按照国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》和国食药监注610号“关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知”的要求修改本品说明书有关文字，并按所附执行；说明书其他内容、药品标签内容亦按国家食品药品监督管理局令第24号及610号文严格执行；说明书修订日期为本批件的生效日期”
我们也申报了备案资料，得到的确是审批意见通知件，审批结论“申请表第30项：补充申请的内容，第31项：原批准注册的相应内容填写不明确，经审查，请申报单位按国家食品药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定》有关要求执行”。再到注册一问，“标签不用备了，不是说了嘛，说明书其他内容、药品标签内容亦按国家食品药品监督管理局令第24号及610号文严格执行。”
那好啊，一个包装规格可以多设计几个包装样式，到各地卖吧，不管是假药还是真药，吉林省是新批产的首次不用备案，然后再次要走补充申请的
那好啊，一个包装规格可以多设计几个包装样式，到各地卖吧，不管是假药还是真药，吉林省是新批产的首次不用备案，然后再次要走补充申请的
有北京的战友吗，怎么解决这事，。让药监局开个注明，他们会吗？有遇到过这种情况的战友吗？回答
有北京的战友吗，怎么解决这事，。让药监局开个注明，他们会吗？有遇到过这种情况的战友吗？回答
不会吧?哪有标签不用备案的?我们海南这边从内包到外包（除纸箱外）都要备案啊。
把北京局在其网站的公告给商业单位.
增加包装规格怎么办？
好象山东这边也都不备案，只要符合规定就行，但是药品销售的时候必须要包装备案，我们也为这个头疼呢
真心想得到各位战友的意见！
其实说白了：说明书包装标签备案根本就没有法律依据。只不过市场上需要才诞生了备案这样一个怪胎。国家局到现在也没有给一个明确的说法，因此具体的操作就看各个省局的了。其实在《药品注册管理办法》征求意见稿第一稿的内容里，有相关条文出现：说明书需经省局备案。后来的正式稿只是说：申请人按照格式和要求，根据核准的内容印制说明书和标签。因此，可以说前不久轰轰烈烈的按照24号令备案纯粹是个劳民伤财的非法行为。
说明书、包装和标签是非常重要的信息资料，国家局应该严格管理才是。这点应向FDA学习。
其实呢,是各位误解了备案工作的含义.此次根据24号令要求,修改药品说明书和包装标签所进行的补充申请工作,各省(含直辖市)的要求有很大的差别,很多的省份既要求报送说明书的样稿,又要报包装标签的样稿.也有的省市仅仅要求报说明书样稿.此次报送审批后,不管是上述哪一种方式,企业的包装标签和说明书都是要到当地的药监局进行备案的.
我上周刚到省局（山东）咨询了这个问题，现在山东省不备案了，只要符合24号令就行。但是我们的许多客户还是要包装备案，现在问题还没解决！！！！！郁闷！！！
山东那边会出什么证明吗？
这个问题早就有了，因为这个没少给医药公司费口舌，可医药公司非要说明书、包装标签药监局的备案文件，还拿着外省药厂的备案件给我们看。没办法，多次咨询药监局都说不用备案还说医药再要的话给他们打电话 。当时为了进货，就按改变药品包装标签式样报的补充申请，批件附的有药监局盖章的包装标签样稿，医药公司才同意进货，可那时是报国家局备案，需要国家局20个工作日内没有异议的话北京局才批，不知道其他企业是怎么办的？北京在首都要与众不同嘛！
我是四川的，这边除了纸箱不备案外，其余全部都要备案的。并且对于说明书、大小包材审查还比较严格，严格按照24号令执行的。
浙江省走补充申请程序，外箱不报，有批件及附件。安徽、广东走备案程序，没有批件。
包装备案纯属地方行为，没必要。符合性由企业负责，药监部门只负责监管。
现是销售方面需要这些东西？如何解决？销售手续是如何出现的？都需要什么资料？
好象山东这边也都不备案，只要符合规定就行，但是药品销售的时候必须要包装备案，我们也为这个头疼呢
这还真是一个创造性的、可行性意见，不知国家局有没有相关的政策
我郁闷了。。广东这边的包装备案搞了近半年。
法规学得不精，呵呵，请仔细琢磨24号局令的第21条，贴出来共同温故知新：
”第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；
网上终于有了。
北京市药品监督管理局关于药品标签有关要求的通知
--------------------------------------------------------------------------------
2007-08-02
京药监注〔2007〕48号
各药品生产企业：
由于药品的标签是以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围。国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）也已对标签的其他方面提出了具体规定，故我局只对企业申报的各品种说明书进行核准并在外网（www.bjda.gov.cn）公布，而不对标签进行核准。各药品生产企业应以我局核准的说明书为依据，严格按照局令第24号的规定设计和使用药品标签。不符合规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定处罚。
二〇〇七年七月三十日
开玩笑，哪里的标签不备案！
打电话问国家局!
我们也遇到了同样的问题：几家北京的生产企业包材都没有备案。
开玩笑，哪里的标签不备案！
不会吧！我是广东的我们这边就为了24号令搞了好久，标签不备案你怎么知道符不符合标准呢？尺度很不好把握的，我们单位市场方面也是要的，我觉得说不用备案但是你递交备案资料的话应该会给审的吧！
我把我们的药品补充申请批件的审批结论列这里吧。
非处方药的
“同意按照国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》和国食药监注610号“关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知”的要求修改本品说明书有关文字，并按所附执行；说明书其他内容、药品标签内容亦按国家食品药品监督管理局令第24号及610号文严格执行；说明书修订日期为本批件的生效日期”
我们也申报了备案资料，得到的确是审批意见通知件，审批结论“申请表第30项：补充申请的内容，第31项：原批准注册的相应内容填写不明确，经审查，请申报单位按国家食品药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定》有关要求执行”。再到注册一问，“标签不用备了，不是说了嘛，说明书其他内容、药品标签内容亦按国家食品药品监督管理局令第24号及610号文严格执行。”
那好啊，一个包装规格可以多设计几个包装样式，到各地卖吧，不管是假药还是真药，吉林省是新批产的首次不用备案，然后再次要走补充申请的
那好啊，一个包装规格可以多设计几个包装样式，到各地卖吧，不管是假药还是真药，吉林省是新批产的首次不用备案，然后再次要走补充申请的
有北京的战友吗，怎么解决这事，。让药监局开个注明，他们会吗？有遇到过这种情况的战友吗？回答
有北京的战友吗，怎么解决这事，。让药监局开个注明，他们会吗？有遇到过这种情况的战友吗？回答
不会吧?哪有标签不用备案的?我们海南这边从内包到外包（除纸箱外）都要备案啊。
把北京局在其网站的公告给商业单位.
增加包装规格怎么办？
好象山东这边也都不备案，只要符合规定就行，但是药品销售的时候必须要包装备案，我们也为这个头疼呢
真心想得到各位战友的意见！
其实说白了：说明书包装标签备案根本就没有法律依据。只不过市场上需要才诞生了备案这样一个怪胎。国家局到现在也没有给一个明确的说法，因此具体的操作就看各个省局的了。其实在《药品注册管理办法》征求意见稿第一稿的内容里，有相关条文出现：说明书需经省局备案。后来的正式稿只是说：申请人按照格式和要求，根据核准的内容印制说明书和标签。因此，可以说前不久轰轰烈烈的按照24号令备案纯粹是个劳民伤财的非法行为。
说明书、包装和标签是非常重要的信息资料，国家局应该严格管理才是。这点应向FDA学习。
其实呢,是各位误解了备案工作的含义.此次根据24号令要求,修改药品说明书和包装标签所进行的补充申请工作,各省(含直辖市)的要求有很大的差别,很多的省份既要求报送说明书的样稿,又要报包装标签的样稿.也有的省市仅仅要求报说明书样稿.此次报送审批后,不管是上述哪一种方式,企业的包装标签和说明书都是要到当地的药监局进行备案的.
我上周刚到省局（山东）咨询了这个问题，现在山东省不备案了，只要符合24号令就行。但是我们的许多客户还是要包装备案，现在问题还没解决！！！！！郁闷！！！
山东那边会出什么证明吗？
这个问题早就有了，因为这个没少给医药公司费口舌，可医药公司非要说明书、包装标签药监局的备案文件，还拿着外省药厂的备案件给我们看。没办法，多次咨询药监局都说不用备案还说医药再要的话给他们打电话 。当时为了进货，就按改变药品包装标签式样报的补充申请，批件附的有药监局盖章的包装标签样稿，医药公司才同意进货，可那时是报国家局备案，需要国家局20个工作日内没有异议的话北京局才批，不知道其他企业是怎么办的？北京在首都要与众不同嘛！
我是四川的，这边除了纸箱不备案外，其余全部都要备案的。并且对于说明书、大小包材审查还比较严格，严格按照24号令执行的。
浙江省走补充申请程序，外箱不报，有批件及附件。安徽、广东走备案程序，没有批件。
包装备案纯属地方行为，没必要。符合性由企业负责，药监部门只负责监管。
现是销售方面需要这些东西？如何解决？销售手续是如何出现的？都需要什么资料？
好象山东这边也都不备案，只要符合规定就行，但是药品销售的时候必须要包装备案，我们也为这个头疼呢
这还真是一个创造性的、可行性意见，不知国家局有没有相关的政策
我郁闷了。。广东这边的包装备案搞了近半年。
法规学得不精，呵呵，请仔细琢磨24号局令的第21条，贴出来共同温故知新：
”第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；
网上终于有了。
北京市药品监督管理局关于药品标签有关要求的通知
--------------------------------------------------------------------------------
2007-08-02
京药监注〔2007〕48号
各药品生产企业：
由于药品的标签是以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围。国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）也已对标签的其他方面提出了具体规定，故我局只对企业申报的各品种说明书进行核准并在外网（www.bjda.gov.cn）公布，而不对标签进行核准。各药品生产企业应以我局核准的说明书为依据，严格按照局令第24号的规定设计和使用药品标签。不符合规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定处罚。
二〇〇七年七月三十日