1.A企业申报临床批件（化药3+3）后，由该企业生产临床样品并进行临床试验，现在临床试验已经做完；A与B签订转让协议，由A和B联合申报生产，由B企业申请制剂批号，请问：（1）B企业生产三批样品后需要做6个月稳定性试验吗？（2）其效期的制定用原A企业的长期稳定性结果行吗？（3）由于样品生产与A企业可能设备厂家不同，这样会再批生物等效性试验吗？
你的临床样品就应该在GMP车间生产，也就是 B企业生产比较好，这样你的设备就没有问答题了 。
效期可以暂定，生产批件下来，还要在国家局备案修订。
我的样品是在A厂做的，是GMP。现在临床已经做完了，A不想生产此品种，想由B生产，所以和B联合申报，由B申请制剂批号。
(1)由B企业生产三批,向B所在地省局联合申报,不必再做稳定性,可用原来A的长期稳定性确定有效期.
(2)现场考核表中填的是B企业的生产设备,在A企业的指导下生产出来,符合质量标准,即可.
由于报临床时样品是由A做的，且临床样品也是A做的，等做完临床B才加入，如果B企业不做3批样品并考察相应时间，那如何能证明A企业生的样品和B企业的一样？如何能证明临床验证的药品的有效性和安全性可以得到保证？所以我认为：（1）B仩要做3批样品，并需与A企的样品进行相应的比较，证明二者一致。（2）如果能证明二者一致，则可以A企的长期留样订有效期，最好B企的样品留样足够长。（3）因现在注册形势比较严格，需进行二者的生物等效性试验，证明两企所生产的样品生物等效，这样方可用A企所做的相应的临床试验。
个人意见：
（1）B厂生产3批后，应该做稳定性试验，且不止到6月，一直做到原A厂生产的样品确定的有效期止；
（2）可用；
（3）生物等效性试验不用再做
个人意见，你这种情况可以参考变更生产厂的技术要求。所以B厂必须做三批GMP的生产批次样品，必须做稳定性，至少6个月，如果认证研究证实AB厂的产品质量一样，可以用A厂的长期留样订有效期。生物等效性可能会要求，看你能否证实AB厂的产品完全一致。估计你上临床的样品的批量不会与大生产的一样，工艺也会有一些完善，这样很可能会要求做BE。
你指的是，临床用样品是一家厂家生产的，报生产准备换一家的吗？
国食药监注328号:（二）申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。
国食药监注596号:七、国家局已发布的药品注册各类规范性文件，新《办法》已有规定的，按照新的规定执行，其原规定同时废止；新《办法》没有规定的，其他规范性文件的相关规定继续有效。
按上面的规定看，应该是不行的哟。
楼上的说的没错，按照367和328号文件规定是不可以的，但是我在省局咨询的结果是没有明确说不可以，你们先这样报上去，核查是考核B单位的生产条件和抽检3批样品，稳定性建议至少在B厂完成6个月加速和6个月长期，可以直接申报生产，但批件有可能是生物利用度的临床批件。
现在的政策这么严，省局的人也不能有明确的回复，都是摸着石头过河
本人认为不用再做稳定性和等效性试验。
毕竟，执行的工艺是一样的，而设备－－设备是经过验证，应该达到要求才投入使用的，在非极端的情况下，设备因素不足以影响产品质量。
请问：（1）B企业生产三批样品后需要做6个月稳定性试验吗？
（2）其效期的制定用原A企业的长期稳定性结果行吗？
生产规模的三批样品，至少6个月加速和长期稳定性才可申报，继续留样，用于确定产品的最终有效期；临床样品的稳定性仅供参考，不能作为最终确定有效期的依据。
（3）由于样品生产与A企业可能设备厂家不同，这样会再批生物等效性试验吗？
要看B企业的生产设备对注册申报的工艺参数有多大影响，若很大，通过工艺已无法控制样品质量，很可能需要用生物等效试验来评价。
你的临床样品就应该在GMP车间生产，也就是 B企业生产比较好，这样你的设备就没有问答题了 。
效期可以暂定，生产批件下来，还要在国家局备案修订。
我的样品是在A厂做的，是GMP。现在临床已经做完了，A不想生产此品种，想由B生产，所以和B联合申报，由B申请制剂批号。
(1)由B企业生产三批,向B所在地省局联合申报,不必再做稳定性,可用原来A的长期稳定性确定有效期.
(2)现场考核表中填的是B企业的生产设备,在A企业的指导下生产出来,符合质量标准,即可.
由于报临床时样品是由A做的，且临床样品也是A做的，等做完临床B才加入，如果B企业不做3批样品并考察相应时间，那如何能证明A企业生的样品和B企业的一样？如何能证明临床验证的药品的有效性和安全性可以得到保证？所以我认为：（1）B仩要做3批样品，并需与A企的样品进行相应的比较，证明二者一致。（2）如果能证明二者一致，则可以A企的长期留样订有效期，最好B企的样品留样足够长。（3）因现在注册形势比较严格，需进行二者的生物等效性试验，证明两企所生产的样品生物等效，这样方可用A企所做的相应的临床试验。
个人意见：
（1）B厂生产3批后，应该做稳定性试验，且不止到6月，一直做到原A厂生产的样品确定的有效期止；
（2）可用；
（3）生物等效性试验不用再做
个人意见，你这种情况可以参考变更生产厂的技术要求。所以B厂必须做三批GMP的生产批次样品，必须做稳定性，至少6个月，如果认证研究证实AB厂的产品质量一样，可以用A厂的长期留样订有效期。生物等效性可能会要求，看你能否证实AB厂的产品完全一致。估计你上临床的样品的批量不会与大生产的一样，工艺也会有一些完善，这样很可能会要求做BE。
你指的是，临床用样品是一家厂家生产的，报生产准备换一家的吗？
国食药监注328号:（二）申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。
国食药监注596号:七、国家局已发布的药品注册各类规范性文件，新《办法》已有规定的，按照新的规定执行，其原规定同时废止；新《办法》没有规定的，其他规范性文件的相关规定继续有效。
按上面的规定看，应该是不行的哟。
楼上的说的没错，按照367和328号文件规定是不可以的，但是我在省局咨询的结果是没有明确说不可以，你们先这样报上去，核查是考核B单位的生产条件和抽检3批样品，稳定性建议至少在B厂完成6个月加速和6个月长期，可以直接申报生产，但批件有可能是生物利用度的临床批件。
现在的政策这么严，省局的人也不能有明确的回复，都是摸着石头过河
本人认为不用再做稳定性和等效性试验。
毕竟，执行的工艺是一样的，而设备－－设备是经过验证，应该达到要求才投入使用的，在非极端的情况下，设备因素不足以影响产品质量。
请问：（1）B企业生产三批样品后需要做6个月稳定性试验吗？
（2）其效期的制定用原A企业的长期稳定性结果行吗？
生产规模的三批样品，至少6个月加速和长期稳定性才可申报，继续留样，用于确定产品的最终有效期；临床样品的稳定性仅供参考，不能作为最终确定有效期的依据。
（3）由于样品生产与A企业可能设备厂家不同，这样会再批生物等效性试验吗？
要看B企业的生产设备对注册申报的工艺参数有多大影响，若很大，通过工艺已无法控制样品质量，很可能需要用生物等效试验来评价。