各位前辈，我正在做一个中药五类新药的制剂学研究，剂型是片剂和胶囊，现在只知道中药有效部位的固体制剂一定要做溶出度考察，但对溶出度考察是否有具体的指标——比如40分钟内溶出度达到70％，不能确定。那位仁兄有高见，望不吝赐教，俺在这里先了。
时间为45分钟,限度为标示量的70%
<希望对您有所帮助>
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<希望对您有所帮助>
关于中药制剂的溶出度检查，药审中心开会讨论过，具体的要求是：
1 有效成分、有效部位制剂和中西药复方固体制剂需要进行溶出度检查试验。
2 在进行制剂处方研究和辅料筛选时应当把溶出度作为一个主要的考察指标。
3 水溶性成份如果溶解度很好，可以不作为考查指标。
4 脂溶性成分应该列入质量标准。
对于有效部位制剂，建议在处方考察时，分别对总的有效部位和其中的一个有效成份进行检查。制定质量标准时，一般选择有效成分作为指标。
关于限度问题，其实没有具体的要求，是根据实际试验结果确定的。但一般选择溶出70%~80%（75%较多）时的时间点作为溶出限度要求。如在30min易溶出了80%或以上，就可以规定30min时的溶出限度为标示量的75%。一般溶出75%的时间应不超过45min，因为溶出太慢可能会影响药物的吸收。
请问有具体的出处吗？
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1 有效成分、有效部位制剂和中西药复方固体制剂需要进行溶出度检查试验。
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3 水溶性成份如果溶解度很好，可以不作为考查指标。
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对于有效部位制剂，建议在处方考察时，分别对总的有效部位和其中的一个有效成份进行检查。制定质量标准时，一般选择有效成分作为指标。
关于限度问题，其实没有具体的要求，是根据实际试验结果确定的。但一般选择溶出70%~80%（75%较多）时的时间点作为溶出限度要求。如在30min易溶出了80%或以上，就可以规定30min时的溶出限度为标示量的75%。一般溶出75%的时间应不超过45min，因为溶出太慢可能会影响药物的吸收。
各位前辈，我正在做一个中药五类新药的制剂学研究，剂型是片剂和胶囊，现在只知道中药有效部位的固体制剂一定要做溶出度考察，但对溶出度考察是否有具体的指标——比如40分钟内溶出度达到70％，不能确定。那位仁兄有高见，望不吝赐教，俺在这里先了。
现在还没有明确的规定，但药审中心已开在专家会上讨论过这个问题，并已达成一致意见。估计在近两个月的会议纪要上提出来。
提高难溶性药物溶出度的方法有很多，药剂学书上都能查得到。但我想对于中药制剂而言，比较可行的有几种：减小药物粉末粒子；制备滴丸等固体分散体；加入崩解剂等加速药物崩解；或者是调整溶出介质，加入适量表面活性剂加速药物溶出。可能后两种方法对你更可行一些。
另外，上述标准也不是完全不能改变，因为每个产品性质是不同的。但是，如果你达不到，就一定要有充足的理由，就是说你做了大量的试验工作，仍然不能达到要求，那么，你也可以自己订一个标准。因为中药的浸膏片的崩解时限要求才是1小时。
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另外，上述标准也不是完全不能改变，因为每个产品性质是不同的。但是，如果你达不到，就一定要有充足的理由，就是说你做了大量的试验工作，仍然不能达到要求，那么，你也可以自己订一个标准。因为中药的浸膏片的崩解时限要求才是1小时。
！肯定会有机会！
时间为45分钟,限度为标示量的70%
<希望对您有所帮助>
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1 有效成分、有效部位制剂和中西药复方固体制剂需要进行溶出度检查试验。
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