原料COS认证有一个辅料甲醇在我公司不能检测,检测项目是红外吸收鉴别、杂质使用高效液相检测,能否进行委托检验?
请各位老师帮忙!
可以委托检验。
但是要签订正式的委托合同。
最好还要有委托单位的审计报告。
!
原则是可以的,但是很多物料都使用红外仪器和hplc;如果你这些都委托;委托单位是否权利配合,你的审计是否过硬,还是仔细考虑一下啊。
下面是欧盟gmp关于委托的规定,看看有些帮助吧
原则要求:委托生产和检验要正确规定、统一和控制,避免由于误解导致产品或工作上的质量问题。委托方和受托方要有书面的合同,清楚规定合同各方的责任。合同必须清楚说明,由合格的人员,行使产品放行进行销售的所有权利的方法。
一般要求:7.1 应有书面的合同,包括所协议的生产和/或检验,以及有关的技术工作。 7.2 所有委托的生产和检验,包括在技术和方式方面建议的更改,要符合产品的上市授权要求。
委托方:
7.3 委托方负责评估受托方,确保成功进行工作的能力,通过合同的方式保证达到本规范所诠释的GMP原则和指导原则。
7.4 委托方应向受托方提供所有正确执行合同的必需的资料、与上市授权以及其他法规要求一致的资料,委托方应保证受托方完全明白与本产品或相关工作有关的问题,例如可能会对他们的设施、设备、人员、其他的原材料或产品带来的危害。
7.5 委托方应保证从受托方送来的所加工的产品和原辅料符合他们的质量标准,或产品已经由具备资格的人员放行。
受托方:
7.6 受托方必须有足够的设施和设备、知识和经验、以及合格的人员来完成委托方要求的工作。委托生产只能由具有该产品生产批文的生产商承担。
★受托方的资格审查必须符合GMP的要求,具备相应的能力。
7.7 受托方应保证所有收到的产品或原辅料符合生产要求。
7.8 受托方在没有经过委托方进行评价和批准前不能将工作委托给第三方。受托方和第三方之间的协议应保证生产和检验的信息提供方式与原来委托方和受托方确定的方式相一致。
7.9 受托方不得采取任何影响委托方的产品和/或检验质量的措施。
合同 :
7.10 委托方和受托方要准备一份合同,规定双方在产品生产和控制方面的责任。合同的技术条款要由具备制药技术、检验和GMP知识的合格人员编写。所有关于生产和检验的规定都要与上市授权相一致,并获得双方的认可。
7.11 合同应规定由合格人员负责产品放行销售的方法,保证每一批产品的生产和检验都与上市授权的要求相符。
7.12 合同应该清楚说明由谁来负责物料的采购、检验和放行,生产和质量控制,包括过程控制,谁负责取样和检验。对于委托检验,要说明受托方是否要在生产方的设施内取样。
7.13 生产、检验和发货的记录文件,以及对照样品,要由委托方保存,或方便委托方使用。所有与评价产品质量有关的记录,在针对客户投诉或一个可能的缺陷时,一定要方便委托方使用,并在委托方的缺陷调查或产品召回程序里说明。
7.14 合同要允许委托方查看受托方的设施。
7.15 在委托检验中,受托方要清楚需要接受主管机构检查的责任。
★问题:委托检验机构必须接受主管监管机构的检查。
Q7内容补充:16.16 应当在通知合同委托方,并得到批准后,才可以对工艺、设备、测试方法、规格标准或其它合同要求进行变更。
请各位老师帮忙!
可以委托检验。
但是要签订正式的委托合同。
最好还要有委托单位的审计报告。
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原则是可以的,但是很多物料都使用红外仪器和hplc;如果你这些都委托;委托单位是否权利配合,你的审计是否过硬,还是仔细考虑一下啊。
下面是欧盟gmp关于委托的规定,看看有些帮助吧
原则要求:委托生产和检验要正确规定、统一和控制,避免由于误解导致产品或工作上的质量问题。委托方和受托方要有书面的合同,清楚规定合同各方的责任。合同必须清楚说明,由合格的人员,行使产品放行进行销售的所有权利的方法。
一般要求:7.1 应有书面的合同,包括所协议的生产和/或检验,以及有关的技术工作。 7.2 所有委托的生产和检验,包括在技术和方式方面建议的更改,要符合产品的上市授权要求。
委托方:
7.3 委托方负责评估受托方,确保成功进行工作的能力,通过合同的方式保证达到本规范所诠释的GMP原则和指导原则。
7.4 委托方应向受托方提供所有正确执行合同的必需的资料、与上市授权以及其他法规要求一致的资料,委托方应保证受托方完全明白与本产品或相关工作有关的问题,例如可能会对他们的设施、设备、人员、其他的原材料或产品带来的危害。
7.5 委托方应保证从受托方送来的所加工的产品和原辅料符合他们的质量标准,或产品已经由具备资格的人员放行。
受托方:
7.6 受托方必须有足够的设施和设备、知识和经验、以及合格的人员来完成委托方要求的工作。委托生产只能由具有该产品生产批文的生产商承担。
★受托方的资格审查必须符合GMP的要求,具备相应的能力。
7.7 受托方应保证所有收到的产品或原辅料符合生产要求。
7.8 受托方在没有经过委托方进行评价和批准前不能将工作委托给第三方。受托方和第三方之间的协议应保证生产和检验的信息提供方式与原来委托方和受托方确定的方式相一致。
7.9 受托方不得采取任何影响委托方的产品和/或检验质量的措施。
合同 :
7.10 委托方和受托方要准备一份合同,规定双方在产品生产和控制方面的责任。合同的技术条款要由具备制药技术、检验和GMP知识的合格人员编写。所有关于生产和检验的规定都要与上市授权相一致,并获得双方的认可。
7.11 合同应规定由合格人员负责产品放行销售的方法,保证每一批产品的生产和检验都与上市授权的要求相符。
7.12 合同应该清楚说明由谁来负责物料的采购、检验和放行,生产和质量控制,包括过程控制,谁负责取样和检验。对于委托检验,要说明受托方是否要在生产方的设施内取样。
7.13 生产、检验和发货的记录文件,以及对照样品,要由委托方保存,或方便委托方使用。所有与评价产品质量有关的记录,在针对客户投诉或一个可能的缺陷时,一定要方便委托方使用,并在委托方的缺陷调查或产品召回程序里说明。
7.14 合同要允许委托方查看受托方的设施。
7.15 在委托检验中,受托方要清楚需要接受主管机构检查的责任。
★问题:委托检验机构必须接受主管监管机构的检查。
Q7内容补充:16.16 应当在通知合同委托方,并得到批准后,才可以对工艺、设备、测试方法、规格标准或其它合同要求进行变更。