现有一中成药片剂为糖衣片(基片重0.3g),质量标准很简单,没有任何鉴别和含量测定,只有片剂的常规检查,服用量是一次10片,现想进行药品补充申请变更药品规格(意向是变为基片重0.6g包薄膜衣),现形式下如何进行研究和申报最合理。
请大虾们指点一二。!
变更药品规格——
糖衣片改薄膜衣片
工艺研究
质量标准草案及起草说明
稳定性试验
标签、包装样稿及修订说明。
(涉及变动部分均需修改。)
怀疑可能要你提高质量标准,增加检测项目。
请大虾们指点一二。!
变更药品规格——
糖衣片改薄膜衣片
工艺研究
质量标准草案及起草说明
稳定性试验
标签、包装样稿及修订说明。
(涉及变动部分均需修改。)
怀疑可能要你提高质量标准,增加检测项目。