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新药的用法用量根据什么试验来设置?
根据试验数据如何设置?
未求有功,先求无过。在确认有效的给药剂量和给药途径之前,先要判明安全的剂量和途径,也就是所谓的毒性试验。
动物的给药剂量根据体表面积计算,有与人对应的公式,为了人的安全,先拿动物冒险,评价药物在动物身上的利弊得失,于是犬牙交错的做药理和毒理;然后,考虑到人和动物毕竟不是一家人,上述数据仅供参考,还需要在人体上去验证,就是所谓的临床试验。
临床分几期,第一期先同样的未求有功,但求无过,参考动物的数据,用几十个人把药的安全性耐受性摸出来,然后,再设置梯度爬坡的把临床疗效和剂量关系搞定,同时分析任何的不良反应结果,还要和当前的金牌用药对比疗效,如果万事大吉,那么,接下来就去卖钱吧。
新药的用法用量根据什么试验来设置?
根据试验数据如何设置?
未求有功,先求无过。在确认有效的给药剂量和给药途径之前,先要判明安全的剂量和途径,也就是所谓的毒性试验。
动物的给药剂量根据体表面积计算,有与人对应的公式,为了人的安全,先拿动物冒险,评价药物在动物身上的利弊得失,于是犬牙交错的做药理和毒理;然后,考虑到人和动物毕竟不是一家人,上述数据仅供参考,还需要在人体上去验证,就是所谓的临床试验。
临床分几期,第一期先同样的未求有功,但求无过,参考动物的数据,用几十个人把药的安全性耐受性摸出来,然后,再设置梯度爬坡的把临床疗效和剂量关系搞定,同时分析任何的不良反应结果,还要和当前的金牌用药对比疗效,如果万事大吉,那么,接下来就去卖钱吧。