我现有一品种，上市规格为0.5mg,2ml小水针，因为我公司只有5ml和10ml模具，我能否申请一个0.5mg，5ml的仿制水针？！
这个也不算改规格，更接近于改工艺，如果确实有立题依据我觉得是可行的。如果是新药和别人做的完全不一样是可以的，但是作为仿制真是不好找理由啊。
增加已上市的产品的规格必须依据使用说明书的用法用量，如果可以，你也只能做1.0mg:5ml.你现在都改变浓度了，应该是不合理的。
纠正：1.25mg:5ml
如果要报增规格也要先有0.5mg,2ml的,不象冻干(只不过换个瓶),这个是不行滴
补充:不是不行(太绝对),是批的可能性不大吧?
这种事情也未必就是不行，打个比方说一个药物注射剂在高浓度的时候需要添加大量的吐温80助溶，而低点浓度的溶解性就比较好而大大减少吐温80。这样的仿制是肯定可以批准的。不过我想改的用意仅仅是模具的问题了，理由是不好找了。