计划进口一个粉针品种，国外已经完成稳定性试验。
现在有一个问题。按中国药典2005版附录6页注射剂的要求，必须进行可见异物（附录66页）和不溶性微粒检查（附录61页）。稳定性考察中也要考察可见异物。但是我们这个品种在国外质量标准中仅进行了不溶性微粒检查。没有可见异物项。稳定性试验中这两项都没有考察。
另外，2005药典说不溶性微粒检查在可见异物检查合格后进行。能不检查可见异物直接检查不溶性微粒吗？
如果这样申报。国家局CDE会有什么意见吗？
见异物检查,是从2000年中的澄明度检测变过来的，是中国特有的,在国外因为车间环境工艺控制好,不需要检查,但是却是中国注射液的通用检测项目,是不可以减少的，不信可多翻翻２００５年药典的注射剂，几乎全有
这个我知道，如果国内生产，一定有可见异物检查。但问题是国外生产的产品。稳定性试验都完了，要补充也不可能。具体怎么办，给点意见呀。
建议你考察稳定性最后一个月的可见异物检查；报生产时重新做三批稳定性考察并增加可见异物检查项。
我们计划进口的品种国内有生产，应该可以直接进口，不用做临床吧。应该不会让我们补做稳定性试验吧？？？
学习学习
我觉得phq说的相当明白了～～～
那是说现在补做一个稳定性考察的可见异物？质量标准中增加可见异物检查。就申报吗？
然后就看CDE意见？如果说让重新稳定性考察，那就考察，如果不提就皆大欢喜？