有一种原料，已经进入国家药典；但是我们公司发现这种原料的另外一种新的工艺，试验已经进行了1年半左右，但是没有启动立项，只是申请了专利保护；是一种植物提取物单体。

如果需要立项申报，按照几类立项合适啊
各位老师指教，帮助
1是单体,问题要多些:
改变工艺后的有关物质是否改变,是否有有毒物质产生呢,是否要把此有关物质分离出,做结构鉴定,再做安全性评价如急毒长毒什么的,
溶剂残留是否要改变,气相做一下,
晶型是否会变呢?做个X-衍射吧
生物利用度是否发生变化?临床研究做个生物利用度试验.
当然这是最复杂的要求了.如此应是工艺有质的改变了.
如果此提取物是用作化学药原料可能更要如此了
2当然有简单的情况
如以上一一排除,最好.按补充申请改变生产工艺备案即可了.
特别作为中药制剂原料的提取物要简单些吧.

有一种原料，已经进入国家药典；但是我们公司发现这种原料的另外一种新的工艺，试验已经进行了1年半左右，但是没有启动立项，只是申请了专利保护；是一种植物提取物单体。

如果需要立项申报，按照几类立项合适啊

生物利用度是否发生变化?临床研究做个生物利用度试验.

－－原料应该不涉及生物利用度吧
如果该品是化药文号,直接按仿制报