稳定性研究中，原料药的批量应达到中试规模的要求。口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000个制剂单位左右。大体积包装的制剂（如静脉输液等）的批量至少应为稳定性试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，视具体情况而定。

1－原料药中试规模如何掌握啊，特别是一些昂贵的品种？

2－特殊品种、特殊剂型所需数量，视具体情况而定。有那些具体实例啊，希望老师教导？


原料药中试规模要根据企业中试设备的规模来定，一般是几公斤，大约是大生产规模的十分之一。一些昂贵的品种中试不会生产很多的，目前我没碰到过。