某品种已有上市的片剂，像改成口腔喷剂，喷入口腔随吐液吞咽，是否要做临床的相关研究，希望做过的战友指教。
要做生物等效吧
学习学习
不会吧，口服固体制剂做生物等效，我觉得你这是改变给药途径，因为你能保证鼻粘膜不吸收？
个人观点
嘿嘿，首先怀疑这两个东西是否可以生物等效，如果没有充分的理由支持。这个就很可能按照特殊制剂要求做临床了。而且我有个疑问，这个喷剂您是怎么严格控制它的用量的。
这样的改剂型是一定会批准临床的，因为改变了给药途径。做生物等效性是不可能的，因为给药途径不同无法证明其等效性。
根据我的了解，国内有一个从喷雾剂改成口服的国家局就批了临床。
而且你这个从口服改成喷剂，报请临床前还应该做药理试验，黏膜刺激性试验是必须要做的。
说的是“喷入口腔随吐液吞咽”不还是口服吗？没改变给药途径啊？
说的是“喷入口腔随吐液吞咽”不还是口服吗？没改变给药途径啊？
在口腔内滞留时，有可能被粘膜吸收。
而吞咽后的吸收途径是胃肠道。
做临床
需要做临床，两报两批
创意无极限！如果不是通过粘膜吸收，单纯通过随唾液吞咽，这样的品种有意义吗？会被批准吗？

“对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请应由原剂型批准证明文件持有者申报。采用新技术、新方法和新材料，可以提高药品质量，减少毒副反应，降低成本，且与原剂型比较有明显优势的改剂型除外。”
中药很可能做临床