各位老师好,求教几个问题
WHO药品认证据说只是针对艾滋病药品、抗疟疾药品、抗结核药品,是这样的?
另外,看到网上有一些公司宣称自己通过了WHO的GMP认证,请问,这些企业是否只是通过了原料药的认证;
国内通过WHO制剂的认证公司有吗?
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了解的高手请多多指教啊
看到网上介绍桂林制药通过了认证,是不是必须拿到国内的文号,才能申请;
如果可以直接申请,who的药政法规好像在who的网上查询不到啊
求助
GMP在WHO网站可查到的
在此可查到:http://mednet3.who.int/prequal/ 国内有桂林南药和浙江华立南湖制药通过WHO的抗疟药制剂GMP检查
在此可查到:http://mednet3.who.int/prequal/ 国内有桂林南药和浙江华立南湖制药通过WHO的抗疟药制剂GMP检查
国际上的WHO,FDA,欧盟的认证不太注意国内的GMP认证和国内的产品注册文号,是按他们的标准来重新审查的,所以国内的批准资料没有权威性,只作参考.
所以有没有文号关系不大,,向那个国家销售就按那个国家要求注册.
国外没有专门的生产线GMP认证,而是以产品进行认证,生产线的GMP是产品认证的一个部份而已.
请问wuwei8716,是否做过WHO的PREQUALIFICATION PROGRAMME 呢?WHO的GMP主要有MAIN PRINCIPLE,SUPPLEMENTARY GUIDELINE,但是SUPPLEMENTARY GUIDELINE是不是每一年都有补充,有没有一个全面的版本?
WHO药品认证据说只是针对艾滋病药品、抗疟疾药品、抗结核药品,是这样的?
另外,看到网上有一些公司宣称自己通过了WHO的GMP认证,请问,这些企业是否只是通过了原料药的认证;
国内通过WHO制剂的认证公司有吗?
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看到网上介绍桂林制药通过了认证,是不是必须拿到国内的文号,才能申请;
如果可以直接申请,who的药政法规好像在who的网上查询不到啊
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GMP在WHO网站可查到的
在此可查到:http://mednet3.who.int/prequal/ 国内有桂林南药和浙江华立南湖制药通过WHO的抗疟药制剂GMP检查
在此可查到:http://mednet3.who.int/prequal/ 国内有桂林南药和浙江华立南湖制药通过WHO的抗疟药制剂GMP检查
国际上的WHO,FDA,欧盟的认证不太注意国内的GMP认证和国内的产品注册文号,是按他们的标准来重新审查的,所以国内的批准资料没有权威性,只作参考.
所以有没有文号关系不大,,向那个国家销售就按那个国家要求注册.
国外没有专门的生产线GMP认证,而是以产品进行认证,生产线的GMP是产品认证的一个部份而已.
请问wuwei8716,是否做过WHO的PREQUALIFICATION PROGRAMME 呢?WHO的GMP主要有MAIN PRINCIPLE,SUPPLEMENTARY GUIDELINE,但是SUPPLEMENTARY GUIDELINE是不是每一年都有补充,有没有一个全面的版本?