火车上乘务员兜售的：陕食药监用字05020168号，白虎活络膏，为何种批文？？
是国内唯一的省份——陕西省食品药品监督管理局批准的”保健用品“。
陕西省保健用品管理条例
（陕西省人大第43号）
《陕西省保健用品管理条例》已于2005年9月29日经陕西省第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过，现予公布，自2005年12月1日起施行。
陕西省人民代表大会常务委员会
2005年9月29日
陕西省保健用品管理条例
（2005年9月29日陕西省第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过）
目 录
第一章 总 则
第二章 产品注册
第三章 生产经营
第四章 监督管理
第五章 法律责任
第六章 附 则
第一章 总 则
第一条 为了加强保健用品的监督管理，维护公民身体健康，规范和促进保健用品行业发展，根据有关法律规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内保健用品的生产、销售和管理活动。
第三条 本条例所称保健用品是指以日常保健和预防疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者有促进康复功能的产品。保健食品、特殊用途化妆品等法律、行政法规已有明确规定的产品除外。
第四条 县级以上人民政府应当组织协调有关部门做好保健用品管理工作，促进保健用品行业的健康发展。
第五条 省食品药品监督管理部门主管全省保健用品的监督管理工作，负责保健用品的注册审批。设区的市、县级食品药品监督管理部门负责本辖区内保健用品的监督管理工作。
产品质量监督、工商等有关行政管理部门在各自的职责范围内，负责做好保健用品的监督管理工作。
第六条 保健用品实行产品注册和类别目录管理制度。
保健用品类别目录由省食品药品监督管理部门定期向社会公布。
第七条 鼓励保健用品生产企业研究和开发科技含量高的新型保健用品，积极申请保健用品生产质量管理规范认证。
第八条 任何组织和个人有权举报和反映保健用品生产销售中的违法行为。
第二章 产品注册
第九条 申请保健用品注册，申请人应当向省食品药品监督管理部门提交下列资料：
（一）产品研制报告、命名依据、组方依据或者构造原理及相关资料；
（二）产品生产工艺；
（三）产品质量标准；
（四）产品检验报告；
（五）产品包装、标签及说明书样稿；
（六）生产企业的营业执照和资质证明。
第十条 省食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的三日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行审查，并发出受理或者不受理通知书。
第十一条 省食品药品监督管理部门受理注册申请后，应当在十五日内对生产企业的生产条件、从业人员资格、质量管理机构、设备及管理制度等进行现场核查,提出核查意见，并抽取检验用样品。
第十二条 依法通过计量认证的检验机构从事保健用品检验时，应当按照省食品药品监督管理部门规定的保健用品检验与评价技术规范，对保健用品进行安全性、保健功能学和卫生学检验。保健用品检验机构对检验结果独立承担法律责任。
申请人按照自愿的原则选择检验机构。
第十三条 检验机构应当依据省食品药品监督管理部门出具的检验通知书接收样品并进行检验。
第十四条 保健用品评审委员会负责对保健用品的组方、构造、生产工艺、质量标准、保健功效、安全性及科学性进行技术评审。
评审委员会由医学、药学、医疗器械、制造工艺、光、机、电、磁学等相关专业的专家组成。
评审委员会成员应当客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所提出的评审意见承担责任。
第十五条 省食品药品监督管理部门应当在收到检验报告后六十日内组织召开评审委员会会议，并根据评审意见作出技术审查决定。
第十六条 省食品药品监督管理部门对现场核查符合要求，通过技术审查的注册申请，应当予以注册，并发给保健用品生产批准证书。
第十七条 保健用品生产批准证书有效期为三年。有效期届满需要延长的，生产企业应当在有效期届满前三个月申请再注册。逾期不申请，或者再注册申请未被批准的，原生产批准证书作废。
保健用品生产批准证书不得涂改、倒卖、出租、出借，未经批准不得转让。
第十八条 保健用品生产批准证书的批准事项需要变更时，批准证书持有人应当提出变更申请，省食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内，作出审查决定。变更批准文件的有效期与原批准证书相同。
经省食品药品监督管理部门同意的增加功能项目、变更辅料或者生产场地的申请，还应当对样品进行检验。检验所需时间不计算在审查期限之内。
保健用品的功能名称、原料、生产工艺、使用方法以及其他可能影响产品安全或者保健功效的内容不得变更。
第三章 生产经营
第十九条 保健用品生产企业应当具备下列条件：
(一)具有符合要求的专业技术人员；
(二)具有与其生产的保健用品相适应的生产设备、场地及卫生环境；
(三)具有能对所生产的保健用品进行质量检验的机构或者人员以及检验设备。
第二十条 保健用品生产企业应当严格按照保健用品生产质量管理规范组织生产。
保健用品生产质量管理规范由省食品药品监督管理部门制定和监督实施。
第二十一条 保健用品生产企业可以委托符合规定条件的企业生产保健用品，并在十五日内书面告知省食品药品监督管理部门。
第二十二条 保健用品生产企业应当对原料进行检验，检验不合格的，不得投料生产。
保健用品出厂前，应当附有产品包装、标签、使用说明书和统一标志，并按照质量标准进行检验，不合格的产品不得出厂。
第二十三条 保健用品使用说明书应当注明产品名称、厂名、厂址、生产批准文号、主要成份、保健功效、使用方法、有效期及注意事项。保健用品的包装和标签不得超出使用说明书的内容，并应当注明生产日期。
第二十四条 保健用品应当在产品包装上使用保健用品统一标志。未取得保健用品生产批准证书的产品，不得使用该标志。
第二十五条 在本省行政区域内销售的保健用品应当具有省级行政主管部门颁发的产品注册批准证明文件和质量标准，检验报告。
第二十六条 保健用品销售者购进保健用品时，应当索取加盖原件持有者印章的保健用品生产批准文件的复印件。
保健用品销售者不得销售未经注册、不合格、无合格证明、过期、失效的保健用品。
第二十七条 保健用品销售者应当建立真实完整的购销记录。购销记录应当注明保健用品的名称、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期及省食品药品监督管理部门规定的其他内容。
第二十八条 保健用品的广告内容必须真实、合法、科学，以省食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得欺骗和误导公众。
第四章 监督管理
第二十九条 省食品药品监督管理部门应当采取巡查、定期抽查的方式对全省行政区域内保健用品生产销售进行监督检查；设区的市、县食品药品监督管理部门负责本辖区内保健用品生产销售的日常监督检查。
第三十条 省食品药品监督管理部门负责组织全省保健用品的抽样检验，并向社会公布抽验结果。
食品药品监督管理部门抽取样品和索取有关资料时，有关单位、人员不得拒绝或者隐瞒。
抽样检验不得收取任何费用，所需费用列入省级财政预算；但样品应当由被抽验单位无偿提供。
第三十一条 保健用品检验机构及其人员对送检样品的技术资料应当保密，不得从事或者参与保健用品的研制、生产、销售和有偿技术咨询等活动。
第三十二条 对已经取得生产批准证书的保健用品，在使用过程中发现有严重不良反应的，由省食品药品监督管理部门调查核实后撤回其生产批准证书；已经生产的产品，由县级以上食品药品监督管理部门监督处理。
第五章 法律责任
第三十三条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由省食品药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，吊销其保健用品生产批准证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)涂改、倒卖、出租、出借或者未经批准转让保健用品生产批准证书的；
(二)擅自改变产品名称、组方、生产工艺、质量标准、生产场地、包装、标签和说明书以及生产批准证书记载的其他内容的；
(三)将不合格原料投入生产或者生产不合格保健用品的。
第三十四条 保健用品生产企业未按照保健用品生产质量管理规范组织生产的，由省食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销其保健用品生产批准证书。
第三十五条 保健用品生产企业委托不符合规定条件的企业生产保健用品的，由省食品药品监督管理部门给予警告,责令改正;拒不改正的，可以吊销其保健用品生产批准证书。
第三十六条 违反本条例规定使用保健用品标志的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处一千元以上五千元以下罚款。
第三十七条 以保健用品名义生产、销售未经注册的产品，或者在本省行政区域内销售不具备省级行政主管部门颁发的产品注册批准证明文件、质量标准及检验报告的保健用品的，由县级以上食品药品监督管理部门没收违法生产、销售的产品和违法所得，并处违法生产、销售的产品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
第三十八条 保健用品销售者在购进保健用品时未按规定索取保健用品生产批准证明文件，或者未建立真实完整的保健用品购销记录的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停止销售，并处五千元以上一万元以下罚款。
第三十九条 保健用品销售者销售不合格、无合格证明、过期、失效的保健用品的，由工商行政管理部门和产品质量监督部门按照各自职责依法进行处罚。
第四十条 检验机构未按照保健用品检验与评价技术规范对保健用品进行检验，出具虚假检验报告，从事或者参与保健用品的研制、生产、经营和有偿技术咨询等活动的，由工商行政管理部门和产品质量监督部门按照各自职责依法进行处罚。
检验机构有上述违法行为的，其出具的保健用品检验报告不得再作为保健用品产品注册的评审依据。
第四十一条 违反本条例的行为，法律、行政法规另有处罚规定的，从其规定。
第四十二条 依照本条例作出的行政处罚,责令停产停业，吊销保健用品生产批准证书,以及对个人处五千元以上罚款或者对法人、其他组织处三万元以上罚款的处罚决定，当事人有权要求举行听证。
第四十三条 当事人对行政部门作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第四十四条 国家机关工作人员在保健用品监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由行政主管部门或者行政监察部门依法给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第四十五条 本条例自2005年12月1日起施行。陕西省人民政府1998年4月25日发布的《陕西省保健用品卫生监督管理办法》同时废止。
关于印发《陕西省保健用品审批管理办法》的通知
陕食药监法发5号
各市（区）药品监督管理局、各保健用品生产单位：
为了进一步规范保健用品审批行为，依照《陕西省保健用品管理条例》的有关规定，我局制定了《陕西省保健用品审批管理办法》（以下简称《办法》），现印发给你们，请予贯彻执行。
自本通知印发之日，保健用品的注册审批将按照《办法》规定的程序进行。凡是纳入《陕西省保健用品分类目录》（《办法》附件1）之内的产品，除法律、行政法规另有规定之外，均应按照本《办法》的规定，取得《陕西省保健用品生产批准证书》后，方可生产、经营。未纳入本目录范围的产品，将不再按照《办法》进行审批。但已经取得我局核发的生产批准证书的产品，在生产批准证书有效期内可继续生产、经营，生产批准证书有效期满后，由我局依法予以注销，不再换发新的生产批准证书。
《办法》执行中发现的问题，请及时与我局政策法规处联系。
二○○六年一月十七日
陕西省保健用品审批管理办法
（试 行）
第一条 为规范保健用品的注册管理，保证保健用品安全有效，根据《陕西省保健用品管理条例》，制定本办法。
第二条 在陕西省境内生产的产品，凡是纳入《陕西省保健用品分类目录》（附件1）的，除法律、行政法规另有规定外，均应按本办法的规定申请注册。
第三条 申请保健用品注册，申请人应当按照规定填写《陕西省保健用品注册申请表》，并如实报送下列资料：
(一) 产品研制报告、命名依据、组方依据或者构造原理及相关资料；
(二) 产品生产工艺；
(三) 产品质量标准；
(四) 检验机构出具的产品检验报告(微生物检验、理化鉴别检验、毒理安全性评价、功能学评价，具体检验项目的确定见附件2)；
(五) 产品包装、标签及说明书样稿（彩色）；
(六) 生产企业的营业执照和资质证明。
申报资料一式6份（1份原件、5份复印件），并附样品1份。
第四条 收到申报资料后，省食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行审查，并发出受理或者不受理通知书。
第五条 省食品药品监督管理局受理注册申请后，应当在15日内对生产企业的生产条件、从业人员资格、质量管理机构、设备及管理制度等按《保健用品生产质量管理规范》的要求进行现场核查，并提出核查意见。
现场核查符合规定要求的，核查人员同时抽取检验用样品，封存送第三方检验机构进行复核检验。
第六条 检验机构应当依据省食品药品监督管理局出具的检验通知书接收样品并进行微生物和理化鉴别项目的检验。申请人取得检验机构出具的检验报告后，应将1份原件、5份复印件报送省食品药品监督管理局。
第七条 收到全部申报资料后，省食品药品监督管理局应在60日内从陕西省保健用品审评咨询专家库随机抽取5名专家组成评审小组对申报资料进行技术审评，并提出技术审评意见。
第八条 对于通过技术审评的注册申请，经主管局领导批准后，签发《陕西省保健用品生产批准证书》，并于5日内送达注册申请人。
对未通过现场核查或技术审评未予通过，不予许可的注册申请，应发给不予许可决定书，并书面说明理由。
第九条 保健用品生产批准文号由“陕食药监健用字”和八位数字组成，前两位数字代表批准年份，第三、四位数字为产品类别代码（见附件1），后四位数字为注册流水号。
第十条 取得《陕西省保健用品生产批准证书》的产品应当在其包装上印制陕西省保健用品标志（见附件3）。未取得《陕西省保健用品生产批准证书》的产品不得使用该标志。
第十一条 《陕西省保健用品生产批准证书》有效期为三年。有效期届满，需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满前三个月申请再注册。
逾期不提出再注册申请，或对再注册申请不予许可的，在有效期届满时，原批准证书作废，由省食品药品监督管理局予以注销。
第十二条 申请保健用品再注册的，应当按照规定填写《陕西省保健用品再注册申请表》，并提供下列资料：
(一)生产企业的营业执照和资质证明；
(二)保健用品生产批准证书及其附件；
(三)三年内销售情况的总结；
(四)三年内消费者对产品反馈情况的总结；
(五)产品最小销售包装、标签和说明书实样；
(六)检验机构出具的产品检验报告(微生物检验、理化鉴别检验)。
第十三条 省食品药品监督管理局受理保健用品再注册申请后，应当在30日内完成审查。认为符合规定的，予以再注册。
第十四条 保健用品的生产企业需要变更《陕西省保健用品生产批准证书》及其附件所载明内容的，应当提出变更申请，并按下列要求如实提交材料：
(一)因企业更名、合并等原因而需变更企业名称、注册地址、法定代表人的，应在发生变更事项20个工作日内提交变更申请报告、新的营业执照；
(二)产品未发生变化，使用新的产品品牌名称，应提交申请报告和商标注册证书；
(三)公司及产品不变，生产场地变更，应提交生产场地所有权证明或委托加工协议；
(四)批准证书丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办批准证书。
第十五条 对于保健用品生产批准证书的变更申请，省食品药品监督管理局应当自受理申报资料之日起20日内，作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给《陕西省保健用品生产变更批件》。
对改变产品规格、有效期、辅料或改变生产场地的变更申请，省食品药品监督管理局应当通知检验机构对样品进行检验。检验所需时间不计算在审查期限之内。
第十六条 批准证书变更后，用原批准文号末尾加带括号的“更”字；发证日期签注批准变更的日期。变更批件的有效期与原批准证书相同，发证时收回原证。
第十七条 保健用品增加功能项目，或者功能名称、原料、工艺、使用方法以及其它可能影响安全、功效的内容发生变化的，需按新产品重新注册。
第十八条 本办法自发布之日起实施。
附件1 陕西省保健用品分类目录
附件2 陕西省保健用品检验项目说明
附件3 陕西省保健用品标志
附件4 陕西省保健用品命名规范
为陕西人大讨论通过的立法,所谓陕药监用字,但与中华人民共和国药品管理法相冲突.时有稽查在外省.但因其特殊背景,所以一直未能取消掉.现在药品的政策环境越来越小,原来做OTC的药界同仁有相当一部分转移到此类批文上做.有点剑走偏峰了.但现在局势不明,行业的分流已是不可避免了.
学习了。
乘务员兜售时，说该产品为越南进口的，占越南出口的20％，热销海内外，为中国铁道与越南铁道首次合作推荐的产品。一通吹捧。拿过来一看，竟然是陕西生产的，更不用说有进口批准问号。唉，利益驱动呀。
根据我的了解很多省都有食用字这样的批准文号。还有消毒用品。都是卫生系统批准。大家都是在打擦边球，批准这个非常容易，一个月，大概一万左右就能搞定。但就是因为批准容易，所以销售的竞争也是非常激烈的。
陕西省食品药品监督管理局批准的”保健用品“。
上次回老家时，发现大巴上也在卖，第一感觉就是假药，宣传单上写着陕食药监用字05020168号，当时觉得这样的文号很其怪，回来一查才知道还是合法的，看来销售力度还蛮大的，他们一般先给你试用一下，然后问你有什么感觉，然后就有人买了，10元一小盒。主要是老百姓分不清楚什么是药，什么是保健品，什么是食品（做成和药一样的）。普法教育要加强哦！
其实 就是假劣药,
是国内唯一的省份——陕西省食品药品监督管理局批准的”保健用品“。
陕西省保健用品管理条例
（陕西省人大第43号）
《陕西省保健用品管理条例》已于2005年9月29日经陕西省第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过，现予公布，自2005年12月1日起施行。
陕西省人民代表大会常务委员会
2005年9月29日
陕西省保健用品管理条例
（2005年9月29日陕西省第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过）
目 录
第一章 总 则
第二章 产品注册
第三章 生产经营
第四章 监督管理
第五章 法律责任
第六章 附 则
第一章 总 则
第一条 为了加强保健用品的监督管理，维护公民身体健康，规范和促进保健用品行业发展，根据有关法律规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内保健用品的生产、销售和管理活动。
第三条 本条例所称保健用品是指以日常保健和预防疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者有促进康复功能的产品。保健食品、特殊用途化妆品等法律、行政法规已有明确规定的产品除外。
第四条 县级以上人民政府应当组织协调有关部门做好保健用品管理工作，促进保健用品行业的健康发展。
第五条 省食品药品监督管理部门主管全省保健用品的监督管理工作，负责保健用品的注册审批。设区的市、县级食品药品监督管理部门负责本辖区内保健用品的监督管理工作。
产品质量监督、工商等有关行政管理部门在各自的职责范围内，负责做好保健用品的监督管理工作。
第六条 保健用品实行产品注册和类别目录管理制度。
保健用品类别目录由省食品药品监督管理部门定期向社会公布。
第七条 鼓励保健用品生产企业研究和开发科技含量高的新型保健用品，积极申请保健用品生产质量管理规范认证。
第八条 任何组织和个人有权举报和反映保健用品生产销售中的违法行为。
第二章 产品注册
第九条 申请保健用品注册，申请人应当向省食品药品监督管理部门提交下列资料：
（一）产品研制报告、命名依据、组方依据或者构造原理及相关资料；
（二）产品生产工艺；
（三）产品质量标准；
（四）产品检验报告；
（五）产品包装、标签及说明书样稿；
（六）生产企业的营业执照和资质证明。
第十条 省食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的三日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行审查，并发出受理或者不受理通知书。
第十一条 省食品药品监督管理部门受理注册申请后，应当在十五日内对生产企业的生产条件、从业人员资格、质量管理机构、设备及管理制度等进行现场核查,提出核查意见，并抽取检验用样品。
第十二条 依法通过计量认证的检验机构从事保健用品检验时，应当按照省食品药品监督管理部门规定的保健用品检验与评价技术规范，对保健用品进行安全性、保健功能学和卫生学检验。保健用品检验机构对检验结果独立承担法律责任。
申请人按照自愿的原则选择检验机构。
第十三条 检验机构应当依据省食品药品监督管理部门出具的检验通知书接收样品并进行检验。
第十四条 保健用品评审委员会负责对保健用品的组方、构造、生产工艺、质量标准、保健功效、安全性及科学性进行技术评审。
评审委员会由医学、药学、医疗器械、制造工艺、光、机、电、磁学等相关专业的专家组成。
评审委员会成员应当客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所提出的评审意见承担责任。
第十五条 省食品药品监督管理部门应当在收到检验报告后六十日内组织召开评审委员会会议，并根据评审意见作出技术审查决定。
第十六条 省食品药品监督管理部门对现场核查符合要求，通过技术审查的注册申请，应当予以注册，并发给保健用品生产批准证书。
第十七条 保健用品生产批准证书有效期为三年。有效期届满需要延长的，生产企业应当在有效期届满前三个月申请再注册。逾期不申请，或者再注册申请未被批准的，原生产批准证书作废。
保健用品生产批准证书不得涂改、倒卖、出租、出借，未经批准不得转让。
第十八条 保健用品生产批准证书的批准事项需要变更时，批准证书持有人应当提出变更申请，省食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内，作出审查决定。变更批准文件的有效期与原批准证书相同。
经省食品药品监督管理部门同意的增加功能项目、变更辅料或者生产场地的申请，还应当对样品进行检验。检验所需时间不计算在审查期限之内。
保健用品的功能名称、原料、生产工艺、使用方法以及其他可能影响产品安全或者保健功效的内容不得变更。
第三章 生产经营
第十九条 保健用品生产企业应当具备下列条件：
(一)具有符合要求的专业技术人员；
(二)具有与其生产的保健用品相适应的生产设备、场地及卫生环境；
(三)具有能对所生产的保健用品进行质量检验的机构或者人员以及检验设备。
第二十条 保健用品生产企业应当严格按照保健用品生产质量管理规范组织生产。
保健用品生产质量管理规范由省食品药品监督管理部门制定和监督实施。
第二十一条 保健用品生产企业可以委托符合规定条件的企业生产保健用品，并在十五日内书面告知省食品药品监督管理部门。
第二十二条 保健用品生产企业应当对原料进行检验，检验不合格的，不得投料生产。
保健用品出厂前，应当附有产品包装、标签、使用说明书和统一标志，并按照质量标准进行检验，不合格的产品不得出厂。
第二十三条 保健用品使用说明书应当注明产品名称、厂名、厂址、生产批准文号、主要成份、保健功效、使用方法、有效期及注意事项。保健用品的包装和标签不得超出使用说明书的内容，并应当注明生产日期。
第二十四条 保健用品应当在产品包装上使用保健用品统一标志。未取得保健用品生产批准证书的产品，不得使用该标志。
第二十五条 在本省行政区域内销售的保健用品应当具有省级行政主管部门颁发的产品注册批准证明文件和质量标准，检验报告。
第二十六条 保健用品销售者购进保健用品时，应当索取加盖原件持有者印章的保健用品生产批准文件的复印件。
保健用品销售者不得销售未经注册、不合格、无合格证明、过期、失效的保健用品。
第二十七条 保健用品销售者应当建立真实完整的购销记录。购销记录应当注明保健用品的名称、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期及省食品药品监督管理部门规定的其他内容。
第二十八条 保健用品的广告内容必须真实、合法、科学，以省食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得欺骗和误导公众。
第四章 监督管理
第二十九条 省食品药品监督管理部门应当采取巡查、定期抽查的方式对全省行政区域内保健用品生产销售进行监督检查；设区的市、县食品药品监督管理部门负责本辖区内保健用品生产销售的日常监督检查。
第三十条 省食品药品监督管理部门负责组织全省保健用品的抽样检验，并向社会公布抽验结果。
食品药品监督管理部门抽取样品和索取有关资料时，有关单位、人员不得拒绝或者隐瞒。
抽样检验不得收取任何费用，所需费用列入省级财政预算；但样品应当由被抽验单位无偿提供。
第三十一条 保健用品检验机构及其人员对送检样品的技术资料应当保密，不得从事或者参与保健用品的研制、生产、销售和有偿技术咨询等活动。
第三十二条 对已经取得生产批准证书的保健用品，在使用过程中发现有严重不良反应的，由省食品药品监督管理部门调查核实后撤回其生产批准证书；已经生产的产品，由县级以上食品药品监督管理部门监督处理。
第五章 法律责任
第三十三条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由省食品药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，吊销其保健用品生产批准证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)涂改、倒卖、出租、出借或者未经批准转让保健用品生产批准证书的；
(二)擅自改变产品名称、组方、生产工艺、质量标准、生产场地、包装、标签和说明书以及生产批准证书记载的其他内容的；
(三)将不合格原料投入生产或者生产不合格保健用品的。
第三十四条 保健用品生产企业未按照保健用品生产质量管理规范组织生产的，由省食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销其保健用品生产批准证书。
第三十五条 保健用品生产企业委托不符合规定条件的企业生产保健用品的，由省食品药品监督管理部门给予警告,责令改正;拒不改正的，可以吊销其保健用品生产批准证书。
第三十六条 违反本条例规定使用保健用品标志的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处一千元以上五千元以下罚款。
第三十七条 以保健用品名义生产、销售未经注册的产品，或者在本省行政区域内销售不具备省级行政主管部门颁发的产品注册批准证明文件、质量标准及检验报告的保健用品的，由县级以上食品药品监督管理部门没收违法生产、销售的产品和违法所得，并处违法生产、销售的产品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
第三十八条 保健用品销售者在购进保健用品时未按规定索取保健用品生产批准证明文件，或者未建立真实完整的保健用品购销记录的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停止销售，并处五千元以上一万元以下罚款。
第三十九条 保健用品销售者销售不合格、无合格证明、过期、失效的保健用品的，由工商行政管理部门和产品质量监督部门按照各自职责依法进行处罚。
第四十条 检验机构未按照保健用品检验与评价技术规范对保健用品进行检验，出具虚假检验报告，从事或者参与保健用品的研制、生产、经营和有偿技术咨询等活动的，由工商行政管理部门和产品质量监督部门按照各自职责依法进行处罚。
检验机构有上述违法行为的，其出具的保健用品检验报告不得再作为保健用品产品注册的评审依据。
第四十一条 违反本条例的行为，法律、行政法规另有处罚规定的，从其规定。
第四十二条 依照本条例作出的行政处罚,责令停产停业，吊销保健用品生产批准证书,以及对个人处五千元以上罚款或者对法人、其他组织处三万元以上罚款的处罚决定，当事人有权要求举行听证。
第四十三条 当事人对行政部门作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第四十四条 国家机关工作人员在保健用品监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由行政主管部门或者行政监察部门依法给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第四十五条 本条例自2005年12月1日起施行。陕西省人民政府1998年4月25日发布的《陕西省保健用品卫生监督管理办法》同时废止。
关于印发《陕西省保健用品审批管理办法》的通知
陕食药监法发5号
各市（区）药品监督管理局、各保健用品生产单位：
为了进一步规范保健用品审批行为，依照《陕西省保健用品管理条例》的有关规定，我局制定了《陕西省保健用品审批管理办法》（以下简称《办法》），现印发给你们，请予贯彻执行。
自本通知印发之日，保健用品的注册审批将按照《办法》规定的程序进行。凡是纳入《陕西省保健用品分类目录》（《办法》附件1）之内的产品，除法律、行政法规另有规定之外，均应按照本《办法》的规定，取得《陕西省保健用品生产批准证书》后，方可生产、经营。未纳入本目录范围的产品，将不再按照《办法》进行审批。但已经取得我局核发的生产批准证书的产品，在生产批准证书有效期内可继续生产、经营，生产批准证书有效期满后，由我局依法予以注销，不再换发新的生产批准证书。
《办法》执行中发现的问题，请及时与我局政策法规处联系。
二○○六年一月十七日
陕西省保健用品审批管理办法
（试 行）
第一条 为规范保健用品的注册管理，保证保健用品安全有效，根据《陕西省保健用品管理条例》，制定本办法。
第二条 在陕西省境内生产的产品，凡是纳入《陕西省保健用品分类目录》（附件1）的，除法律、行政法规另有规定外，均应按本办法的规定申请注册。
第三条 申请保健用品注册，申请人应当按照规定填写《陕西省保健用品注册申请表》，并如实报送下列资料：
(一) 产品研制报告、命名依据、组方依据或者构造原理及相关资料；
(二) 产品生产工艺；
(三) 产品质量标准；
(四) 检验机构出具的产品检验报告(微生物检验、理化鉴别检验、毒理安全性评价、功能学评价，具体检验项目的确定见附件2)；
(五) 产品包装、标签及说明书样稿（彩色）；
(六) 生产企业的营业执照和资质证明。
申报资料一式6份（1份原件、5份复印件），并附样品1份。
第四条 收到申报资料后，省食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行审查，并发出受理或者不受理通知书。
第五条 省食品药品监督管理局受理注册申请后，应当在15日内对生产企业的生产条件、从业人员资格、质量管理机构、设备及管理制度等按《保健用品生产质量管理规范》的要求进行现场核查，并提出核查意见。
现场核查符合规定要求的，核查人员同时抽取检验用样品，封存送第三方检验机构进行复核检验。
第六条 检验机构应当依据省食品药品监督管理局出具的检验通知书接收样品并进行微生物和理化鉴别项目的检验。申请人取得检验机构出具的检验报告后，应将1份原件、5份复印件报送省食品药品监督管理局。
第七条 收到全部申报资料后，省食品药品监督管理局应在60日内从陕西省保健用品审评咨询专家库随机抽取5名专家组成评审小组对申报资料进行技术审评，并提出技术审评意见。
第八条 对于通过技术审评的注册申请，经主管局领导批准后，签发《陕西省保健用品生产批准证书》，并于5日内送达注册申请人。
对未通过现场核查或技术审评未予通过，不予许可的注册申请，应发给不予许可决定书，并书面说明理由。
第九条 保健用品生产批准文号由“陕食药监健用字”和八位数字组成，前两位数字代表批准年份，第三、四位数字为产品类别代码（见附件1），后四位数字为注册流水号。
第十条 取得《陕西省保健用品生产批准证书》的产品应当在其包装上印制陕西省保健用品标志（见附件3）。未取得《陕西省保健用品生产批准证书》的产品不得使用该标志。
第十一条 《陕西省保健用品生产批准证书》有效期为三年。有效期届满，需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满前三个月申请再注册。
逾期不提出再注册申请，或对再注册申请不予许可的，在有效期届满时，原批准证书作废，由省食品药品监督管理局予以注销。
第十二条 申请保健用品再注册的，应当按照规定填写《陕西省保健用品再注册申请表》，并提供下列资料：
(一)生产企业的营业执照和资质证明；
(二)保健用品生产批准证书及其附件；
(三)三年内销售情况的总结；
(四)三年内消费者对产品反馈情况的总结；
(五)产品最小销售包装、标签和说明书实样；
(六)检验机构出具的产品检验报告(微生物检验、理化鉴别检验)。
第十三条 省食品药品监督管理局受理保健用品再注册申请后，应当在30日内完成审查。认为符合规定的，予以再注册。
第十四条 保健用品的生产企业需要变更《陕西省保健用品生产批准证书》及其附件所载明内容的，应当提出变更申请，并按下列要求如实提交材料：
(一)因企业更名、合并等原因而需变更企业名称、注册地址、法定代表人的，应在发生变更事项20个工作日内提交变更申请报告、新的营业执照；
(二)产品未发生变化，使用新的产品品牌名称，应提交申请报告和商标注册证书；
(三)公司及产品不变，生产场地变更，应提交生产场地所有权证明或委托加工协议；
(四)批准证书丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办批准证书。
第十五条 对于保健用品生产批准证书的变更申请，省食品药品监督管理局应当自受理申报资料之日起20日内，作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给《陕西省保健用品生产变更批件》。
对改变产品规格、有效期、辅料或改变生产场地的变更申请，省食品药品监督管理局应当通知检验机构对样品进行检验。检验所需时间不计算在审查期限之内。
第十六条 批准证书变更后，用原批准文号末尾加带括号的“更”字；发证日期签注批准变更的日期。变更批件的有效期与原批准证书相同，发证时收回原证。
第十七条 保健用品增加功能项目，或者功能名称、原料、工艺、使用方法以及其它可能影响安全、功效的内容发生变化的，需按新产品重新注册。
第十八条 本办法自发布之日起实施。
附件1 陕西省保健用品分类目录
附件2 陕西省保健用品检验项目说明
附件3 陕西省保健用品标志
附件4 陕西省保健用品命名规范
为陕西人大讨论通过的立法,所谓陕药监用字,但与中华人民共和国药品管理法相冲突.时有稽查在外省.但因其特殊背景,所以一直未能取消掉.现在药品的政策环境越来越小,原来做OTC的药界同仁有相当一部分转移到此类批文上做.有点剑走偏峰了.但现在局势不明,行业的分流已是不可避免了.
学习了。
乘务员兜售时，说该产品为越南进口的，占越南出口的20％，热销海内外，为中国铁道与越南铁道首次合作推荐的产品。一通吹捧。拿过来一看，竟然是陕西生产的，更不用说有进口批准问号。唉，利益驱动呀。
根据我的了解很多省都有食用字这样的批准文号。还有消毒用品。都是卫生系统批准。大家都是在打擦边球，批准这个非常容易，一个月，大概一万左右就能搞定。但就是因为批准容易，所以销售的竞争也是非常激烈的。
陕西省食品药品监督管理局批准的”保健用品“。
上次回老家时，发现大巴上也在卖，第一感觉就是假药，宣传单上写着陕食药监用字05020168号，当时觉得这样的文号很其怪，回来一查才知道还是合法的，看来销售力度还蛮大的，他们一般先给你试用一下，然后问你有什么感觉，然后就有人买了，10元一小盒。主要是老百姓分不清楚什么是药，什么是保健品，什么是食品（做成和药一样的）。普法教育要加强哦！
其实 就是假劣药,