制药集团内部的药品文号是否可以通用?我的意思是,如果某制药集团,内部包括了浙江的药厂、安徽的药厂,某一批准文号是安徽某药厂的文号但出现在浙江药厂生产的药品包装上(生产地址是浙江某地),这种情况是否正常?请教各位拜托拜托
绝对行不通,需要进行委托加工的补充申请
不可以的。集团内部的文号都是要一一对应的。解决的办法很简单,以补充申请来申报,不必以委托加工办理,只需按照集团内部调整的补充申请来办理。省局批准,国家局备案。这种情况非常容易办理,但调整后的厂家需要试制三批样品,抽样和现场考核还是必须要进行的。
不可以的。集团内部的文号都是要一一对应的。解决的办法很简单,以补充申请来申报,不必以委托加工办理,只需按照集团内部调整的补充申请来办理。省局批准,国家局备案。这种情况非常容易办理,但调整后的厂家需要试制三批样品,抽样和现场考核还是必须要进行的。
国家已经停止集团内调整了
关于废止《关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知》的通知
国食药监注〔2006〕 237号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):?
国家局于2002年1月18日发布了《关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知》(国药监注〔2002〕14号)。鉴于目前药品生产集中改造工作已经结束,为贯彻实施《行政许可法》,确保药品质量,经研究,决定自本通知发布之日起,废止国药监注〔2002〕14号文,停止受理集团内生产企业进行药品品种调整的申请。对此前已受理的上述申请,仍按照国药监注〔2002〕14号文的要求继续办理。?
特此通知。?
???
二○○六年六月六日??
????????
国家食品药品监督管理局
按委托加工办理吧.
办法见:http://www./bbs/post/view?bid=114&id=7363352&tpg=1&ppg=1&sty=1&age=0#7363352
集团内品种早就停了,见楼上的文.集团内品种转移是国家局审批的,并非省局审批,国家局备案.
感谢各位的解答。再问一下,如果国家局备案了,那么是否会把文号改变?比如把安徽的文号改成浙江或给新的文号,否则的话很难说清的,日常药监部门是看不到国家局备案的东西的。
看看关于委托加工的规定,或去省局问问,会不会发委托加工的文号。
只能按委托加工办理。省内委托加工比较好办理,跨省的委托加工需要国家局受理和审批,相对较为麻烦。
请参照《药品生产监督管理办法》(局令第14号)和当地省局制定的药品生产监督管理办法准备资料和省报。
我公司也遇到这样的问题 ,现在收购了一家制药企业,该制药企业的很多批文我们怎么才能拿过来用。而且,该公司的很多项目都是于别人合作的,这些与别人合作的项目,我们公司应该怎么来处理!!!解答!!
绝对行不通,需要进行委托加工的补充申请
不可以的。集团内部的文号都是要一一对应的。解决的办法很简单,以补充申请来申报,不必以委托加工办理,只需按照集团内部调整的补充申请来办理。省局批准,国家局备案。这种情况非常容易办理,但调整后的厂家需要试制三批样品,抽样和现场考核还是必须要进行的。
不可以的。集团内部的文号都是要一一对应的。解决的办法很简单,以补充申请来申报,不必以委托加工办理,只需按照集团内部调整的补充申请来办理。省局批准,国家局备案。这种情况非常容易办理,但调整后的厂家需要试制三批样品,抽样和现场考核还是必须要进行的。
国家已经停止集团内调整了
关于废止《关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知》的通知
国食药监注〔2006〕 237号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):?
国家局于2002年1月18日发布了《关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知》(国药监注〔2002〕14号)。鉴于目前药品生产集中改造工作已经结束,为贯彻实施《行政许可法》,确保药品质量,经研究,决定自本通知发布之日起,废止国药监注〔2002〕14号文,停止受理集团内生产企业进行药品品种调整的申请。对此前已受理的上述申请,仍按照国药监注〔2002〕14号文的要求继续办理。?
特此通知。?
???
二○○六年六月六日??
????????
国家食品药品监督管理局
按委托加工办理吧.
办法见:http://www./bbs/post/view?bid=114&id=7363352&tpg=1&ppg=1&sty=1&age=0#7363352
集团内品种早就停了,见楼上的文.集团内品种转移是国家局审批的,并非省局审批,国家局备案.
感谢各位的解答。再问一下,如果国家局备案了,那么是否会把文号改变?比如把安徽的文号改成浙江或给新的文号,否则的话很难说清的,日常药监部门是看不到国家局备案的东西的。
看看关于委托加工的规定,或去省局问问,会不会发委托加工的文号。
只能按委托加工办理。省内委托加工比较好办理,跨省的委托加工需要国家局受理和审批,相对较为麻烦。
请参照《药品生产监督管理办法》(局令第14号)和当地省局制定的药品生产监督管理办法准备资料和省报。
我公司也遇到这样的问题 ,现在收购了一家制药企业,该制药企业的很多批文我们怎么才能拿过来用。而且,该公司的很多项目都是于别人合作的,这些与别人合作的项目,我们公司应该怎么来处理!!!解答!!