采用质量标准研究的同批号样品进行稳定性试验，总觉得不是太合理，但没找到有力的根据来反驳，请大家来发表一下看法。

比如：质量研究中最后含量限度的确定共有十批样品，其中最后三批为稳定性研究所用的样品，他是这样测的：先测定前7批数据，最后三批样品是过2个月后生产的，然后又测定这三批数据，共计十批数据，得出平均值后×80％，做为含量限度指标。然后，这三批数据又做为稳定性研究的0月数据，请问合理吗？
有点复杂，还是简略一点好．否则，国家评审委员会很可能要你阐明：十批所有指标检测情况．
采用质量标准研究的同批号样品进行稳定性试验是合理，因为做质量研究是对质量控制的方法学进行考察，而稳定性是指在上市包装后在规定的条件下，其质量的稳定性。

采用质量标准研究的同批号样品进行稳定性试验是合理，因为做质量研究是对质量控制的方法学进行考察，而稳定性是指在上市包装后在规定的条件下，其质量的稳定性。


稳定性研究需要验证后的方法，而方法学是对方法进行验证，如用同一批，岂不矛盾？

一般仿制是可以的。因为对标准的改支比较少。中药可能检验要复杂点，但是时间相差不多，就没有问题。
个人觉得这个问题主要是生产规模是否具有代表性的问题。现在很多资料中供质量研究用样品都不是中试规模生产样品，代表性较差。当然不能作为稳定性研究用样品。。，，但是如果你供质量研究的样品是中试规模生产的样品，具有一定的代表性，个人认为是可以拿来作为供稳定性研究的样品的。。
同意天外有天和cat99的看法，我们就是这样做的