各位大虾，请教我厂有一个中药片剂品种，由于是老部颁标准，标准中无鉴别和含量测定项，为糖衣片，每素片重0.25g，原服用剂量为每次服用6~10片，一日三次。 我现在想把服用剂量改为每次服用3~5片，把原来的两片制成一片，片剂制备中需增加一些辅料，估计每片在0.7g左右，由于片较大，把原糖衣片改成薄膜衣片。增加鉴别和含量即修订了质量标准。

作为补充申请，我们现在是：
1、改了规格（原两片制成1片）：属补充申请注册事项五；
2、糖衣改薄膜衣：
3、处方中增加了辅料：
4、修改药品注册标准：属补充申请注册事项八；

请教大虾们，我该按注册事项几类申请，如何申请，。
糖衣改薄膜衣,以前有贴子讨论过,按改变规格办理(补充申请五);
两片改1片,按改规格办理(补充申请五);
增加了辅料,按变更药品处方中已有药用要求的辅料办理(补充申请六).
以上审评都在药审中心,可放一起申请;而修改标准(已有国家标准的)在药典会.
所以我认为可按补充申请,同时申请补五和补六,在电子申请的补充申请内容中将申请的内容逐一列出.修改的标准可在药学研究资料中提供质量标准草案.国家局批准时会将标准一起批下来.
建议修改标准和增加药品规格同时进行。增加药品规格的申请可附带变更辅料和工艺。
楼上两位的指导,.